省《药品质量公告》在发布后5个工作日内报国家药品监督管理局。
第四十一条 国家《药品质量公告》内容的核实由省药品监督管理局组织。
省《药品质量公告》内容的核实,由抽取不合格药品的市(州、地)药品监督管理局、省药品稽查大队具体实施。
所有经抽验为不合格的药品,均须进行核实。
第四十二条 不合格药品的核实,须向标示生产单位所在地药品监督管理局核实,自确定药品为不合格之日起15个工作日内完成,之后2个工作日内向省药品检验所填报“不合格药品核实表”(见附件九),特殊情况需延期的,须经省药品检验所同意。
省、市(州、地)药品监督管理局和省药品稽查大队自收到外省、市(州、地)药品监督管理局和药品稽查部门的不合格药品核实通知之日起,15个工作日内完成,特殊情况需延期的,须告知通知单位。
第四十三条 核实的主要内容是要查清楚不合格药品是否为标示生产单位生产(核实文书样式见附件十)。
核实时,应查证其购销记录、生产记录等原始文件,必要时,应进行进一步的调查予以确认。
对接到不合格报告书后已经立案调查的,核实工作可与立案调查工作结合进行。
第四十四条 公告不当的,必须在原公告范围内予以更正。
第七章 监督管理
第四十五条 各级药品监督管理局接到监督抽验的不合格药品检验报告书后,应立即按法定程序进行行政处理,同时在3个工作日内将检验报告书转该企业。
接到送检不合格药品检验报告书后,应立即监督送检单位按法律规定对不合格药品进行处理。
第四十六条 在监督检查中,对有下列情形之一的,按劣药情节严重,由药品监督管理部门按照《
药品管理法》第
七十五条规定处理:
(一)同时具有《
药品管理法》第
四十九条规定的按劣药论处情形的(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)项两项以上的,或属上述六项任何一项且药品成分含量不符合规定的,或有上述一项不符合规定,经国家或省(区、市)药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的;