(一)加盖申请复验单位公章的“复验申请表”(见附件三);
(二)药品检验机构的药品检验报告书原件;
(三)当事人单位的法人授权书原件。
第二十七条 收到复验申请的药品检验机构,应开具“接收复验申请回执”(见附件四),并在7个工作日内对当事人申请复验的条件进行审核,同时应告知当事人是否受理复验。
第二十八条 收到复验申请的药品检验机构,应当对当事人申请复验的条件进行审核,有下列情况之一的,不得受理:
(一)国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目;
(二)样品明显不均匀或者不够检验需要量的;
(三)已经申请过复验并有复验结论的;
(四)国家药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目,如重量(或装量)差异、无菌、热原(细菌内毒素)等;
(五)不按规定交纳检验费用的。
第二十九条 受理复验的药品检验机构,应在3个工作日内通知原药品检验机构提供申请复验药品的留样,原药品检验机构应在7个工作日内提供申请复验药品的留样,同时应将申请复验内容通知对药品进行检查抽样的单位。
第三十条 受理复验的药品检验机构应在收到留样之日起25日内做出复验结论,并告知申请复验的当事人和原药品检验机构及抽取样品的药品监督管理局和省药品监督管理局;特殊情况需要延期的,应当报告同级药品监督管理部门批准。
第三十一条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定,依照药品检验收费标准向复验机构预先支付药品检验费用。
第三十二条 对申报入关的进口药品、国家药品监督管理局规定的生物制品、首次在中国销售的药品以及国务院规定的其他药品所进行的强制检验,按国务院有关部门制定的收费标准和检验费收缴办法收取检验费。
第五章 药品抽验结果的报告
第三十三条 各市(州、地)药品监督管理局应于每月5日前将本辖区上月的药品抽验情况(见附件五、六)报省药品检验所;于每年6月10日前、12月10日前将辖区内上半年、本年度的药品抽验情况(见附件五、六)、抽验工作总结、检验项目评估报告同时上报省药品监督管理局市场监督处、省药品检验所。