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甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省药品质量监督抽验工作管理办法》(修订稿)的通知(2004)


  第十九条 药品检验机构接到样品,须按法定质量标准在25个工作日内完成检验,检验周期超过25个工作日的,应在规定周期内完成,特殊情况需延期的,须报告同级药品监督管理局批准。

  样品应按照国家药品标准进行检验,可根据实际工作需要进行部分检验。每件样品均必须出具检验报告书。

  第二十条 药品检验机构在检验过程中,对有掺杂、掺假嫌疑的药品,可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验;如果以补充方法和项目的结果作为认定质量的依据,应按国家药品监督管理局《关于报请批准用补充检验方法和项目进行药品检验有关问题的通知》要求,报省药品监督管理局,由省药品监督管理局报国家药品监督管理局批准。

  未经批准,相关药品监督部门不得以补充方法和项目的结果作为行政处罚的依据。

  第二十一条 抽验的样品必须按规定留样,并按样品标示的贮藏要求进行保存。

  第二十二条 对抽验不合格的药品,应按国家药品监督管理局《药品质量监督抽验管理规定》进行跟踪抽验。

  第二十三条 药品检验所完成样品检验后,须在2个工作日内将检验报告书发送至检查抽样的市(州、地)药品监督管理局,并抄报上一级药品检验所。凡不合格药品标示的生产单位为外省(区、市)的,由检查抽样的市(州、地)药品监督管理局在3个工作日内将检验报告书转给该企业所在地省(区、市)药品监督管理局。

  药品检验所对药品生产、经营和使用单位的送检药品,经检验为不合格药品的,须在2个工作日内将检验报告书发送至送检单位所在地药品监督管理局后,再发送送检单位。

  第二十四条 依法对药品进行检查抽样的单位,在接到药品检验报告书之日起,应在5个工作日内将检验结果通知被抽样单位。当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请,逾期申请复验的,药品检验机构将不再受理。

  第二十五条 复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出;其他药品检验机构不得受理复验申请。

  第二十六条 申请复验单位在申请复验时应提交以下资料:


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