第六条 为提高药品抽验的监督效能，执行国家和省药品抽验计划时，应结合日常监督检查进行，对药品生产、经营和使用单位的药品监督抽验的覆盖面应当掌握适当的比例。
（一）对辖区内药品生产企业每年均应进行监督检查，发现质量可疑药品时应进行抽验。
（二）对辖区内药品批发企业每年均应进行监督检查；对药品零售企业，每年至少监督检查二次，发现质量可疑药品时应进行抽验。
（三）对辖区内县级以上医疗机构所使用的药品，每年均应进行监督检查；对县级以下医疗机构，每年至少监督检查二次，发现质量可疑药品时应进行抽验；对医疗机构的制剂室，每年均应进行监督检查，发现质量可疑药品时应进行抽验。
第七条 为充分发挥药品行政监督和技术监督的作用，按照药品抽样、检验分离的原则，各级药品监督管理局负责药品的抽样，药品检验所负责药品的检验。
第三章 药品监督检查和抽样
第八条 国家药品抽验计划的执行，由省药品检验所在国家药品质量抽验计划下发后10个工作日内提出抽样方案报省药品监督管理局，省药品监督管理局在5个工作日内核准下发各市（州、地）药品监督管理局。
抽样工作由各市（州、地）药品监督管理局会同省药品检验所进行；检验工作由省药品检验所承担。
省药品抽验计划的抽样工作，由各市（州、地）药品监督管理局及其分局完成，检验工作由省药品检验所和各市（州、地）药品检验所承担。
省药品稽查大队根据监督检查等工作的需要进行药品抽样，所抽药品由省药检所负责检验。
第九条 药品抽样人员必须经省级（含省级）以上药品监督管理局培训。各药品监督管理局的药品抽样人员应保持相对稳定。
第十条 执行药品抽样的药品监督人员必须持有药品监督行政执法证，药品检验人员必须持有药品抽样证件，并严格按照国家药品监督管理局《药品质量监督抽验管理规定》第三章的规定进行药品监督检查和抽样。
无药品行政监督人员参加，药品检验所的药品检验人员不得单独进行抽样工作。
第十一条 药品监督检查和抽样人员在履行药品抽样任务时，应首先进行必要的监督检查，再按规定进行抽样；对监督检查中发现有违法行为的，由药品监督管理部门依法进行处理。
第十二条 执行抽样任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样，被抽验单位应提供抽检样品，不得拒绝。
