甘肃省食品药品监督管理局关于举办ISO9000、2003版ISO13485标准内审员培训班的通知
（甘食药监械函[2004]12号）
各医疗器械生产企业，有关医疗器械经营企业、医疗机构：
ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以ISO9001：2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003，自2004年4月1日起实施。
为了推动我省医疗器械发展，促进医疗器械生产、经营企业提高质量管理水平，为即将实施的医疗器械GMP（医疗器械生产质量管理规范）奠定基础。经研究，我局拟与CMD（原中国医疗器械质量认证中心，现更名北京国医械华光认证有限公司）于5月下旬联合举办一期医疗器械内审员培训班。现将有关事项通知如下：
一、 培训内容：
1、ISO9000简介及基本术语；
2、ISO9001和ISO13485标准讲解；
3、 质量管理体系建立及文件编写；
4、 内审知识及实务。
二、 学习方式：
由CMD聘请的国家注册高级审核员和专家进行面授。
三、上课时间：为期6天、每天授课时间8小时。
四、培训费用：
培训教材、培训费（CMD专家授课、阅卷、证书）900元/人。食、宿费自理。
五、培训地点、详细时间另行通知。
六、其他事项：
1、省内医疗器械生产企业应积极推荐有关人员参加培训。第二、三类医疗器械生产企业参加培训人员中，取得CMD内审员证书者不得少于2名。经营一次性使用无菌器械、植入器材及其他第三类产品的企业，也应积极派员参加学习。医疗机构器械（设备）科质量管理人员应积极参加学习、取证。
2、参加培训的人员经学习、通过考试后，由CMD颁发医疗器械内审员合格证书。
3、请报名培训的人员按（附表）要求填写后，于2004年4月30日前寄至（或传真）我局医疗器械处。市（州、地）药监局参加人员由省局另行确定通知。
地址：兰州市庆阳路350号（世纪广场B座25楼）
