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甘肃省食品药品监督管理局关于开展查处无证医疗器械暨一次性使用无菌医疗器械用后毁形监督检查专项行动的通知


  5、各市、州、地药监局应结合此次专项行动,对辖区内橡胶避孕套市场再进行一次清查,严厉打击无证经营和经营无证产品行为,巩固去年专项整治行动成果。

  6、专项行动结束后,各市、州、地药监局应以文字材料报送总结,同时填报“查处无证医疗器械及一次性使用无菌医疗器械用后毁形监督检查专项行动统计表”(见附件2),对典型或重大案件应附相关案情报告。以上材料可以传真报送,也可以以电子邮件形式报送至ylqxc@gsda.gov.cn或mengxiaodong@gsda.gov.cn。

  附件1:
  《国家重点监管医疗器械目录》

  一、一次性使用无菌医疗器械

  1.一次性使用无菌注射器;

  2.一次性使用输液器;

  3.一次性使用输血器;

  4.一次性使用滴定管式输液器;

  5.一次性使用静脉输液针;

  6.一次性使用无菌注射针;

  7.一次性使用塑料血袋;

  8.一次性使用采血器;

  9.一次性使用麻醉穿刺包。

  二、骨科植入物医疗器械

  1.外科植入物关节假体;

  2.金属直型、异形接骨板;

  3.金属接骨、矫形钉;

  4.金属矫形用棒;

  5.髓内针、骨针;

  6.脊柱内固定器材。

  三、填充材料

  1.乳房填充材料;

  2.眼内填充材料;

  3.骨科填充材料。

  四、植入性医疗器械

  1.人工晶体;

  2.人工心脏瓣膜;

  3.心脏起博器;

  4.血管内导管及支架;

  五、角膜塑形镜

  六、婴儿培养箱

  七、补充列入重点监管产品

  1.橡胶避孕套;

  2.血浆分离杯、血浆管路;

  3.医用缝合针、线;

  4.空心纤维透析器;


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