1、是否具有医疗器械产品注册证；
2、注册证是否在有效期内；
3、产品标识名称与注册证批准的名称是否一致；
4、产品规格型号与注册证批准内容是否一致；
5、生产单位与注册证标识生产单位是否一致；
6、标识的执行标准与产品制造认可表中的产品标准是否一致；
7、包装及说明书是否符合要求，有无擅自扩大“产品使用范围”等问题；
8、生产、经营和使用单位是否存在其他违反《
医疗器械监督管理条例》等法规规章的行为。
（三）一次性使用无菌医疗器械用后毁形的监督检查内容
1、是否建立了相关的管理制度，明确了职责，责任是否到人；
2、是否按要求对用后的无菌器械进行了及时的毁形；
3、毁形是否做了相应的记录，相关人员是否签字确认；
4、无菌器械毁形后的再处理是否有相关的交接记录，相关人员是否签字确认。
（四）专项行动中的质量监督抽验
专项执法检查中，要加强对重点医疗器械品种的质量监控，主要以医疗机构、使用环节为重点领域，以一次性使用无菌医疗器械（一次性使用无菌注射器、输液器、塑料血袋、麻醉穿刺包等）、卫生材料及敷料、橡胶避孕套为重点，以针对性抽验（“靶向”抽验）为重点形式进行，具体可按《2004年度医疗器械监督抽验工作指导意见》（另发）参考执行。
（五）违法违规行为的时间政策界定
1、对2000年4月1日以后生产、经营无证医疗器械产品的，医疗机构在2000年4月1日以后购进无证医疗器械产品的，应依据《
医疗器械监督管理条例》等有关法规规章予以处罚。
2、医疗器械生产企业超出批准范围进行生产视同无证生产，所生产的产品为无医疗器械产品注册证产品；医疗器械经营企业超出批准范围进行经营按超范围经营的有关规定查处。
3、医疗机构从超出批准范围生产的医疗器械生产企业购进医疗器械产品，视同从无证生产企业购进医疗器械，购进的产品为无医疗器械注册证产品；医疗机构从超出批准范围经营的医疗器械经营企业购进医疗器械产品，视同从无证经营企业购进医疗器械。
