甘肃省食品药品监督管理局关于印发2004年度全省医疗器械质量监督抽验工作指导意见的通知
（甘食药监械［2004］28号）
各市（州、地）药品监督管理局、省医疗器械质量检测站：
为进一步加强对医疗器械产品的质量监督，根据我局下发的《关于开展2004年全省药品、医疗器械抽验工作的通知》（甘药监市[2004]43号）的有关要求，我局制订了《2004年全省医疗器械监督抽验工作指导意见》，现印发给你们，请在医疗器械质量监督抽验工作中执行。监督抽验工作中如有问题，请及时报告省局医疗器械处。
甘肃省食品药品监督管理局
二○○四年四月二十八日
2004年度全省医疗器械监督抽验工作指导意见
医疗器械监督抽验分为评价性抽验和针对性抽验。评价性抽验包括计划抽验和专项抽验；针对性抽验包括监督检查抽验、质量投诉、举报、质量跟踪抽验等。2004年医疗器械监督抽验工作以针对性抽验为主，评价性抽验为辅，监督抽验与国家计划抽验相结合，实行抽样与检验相分离。
一、监督抽验原则：
医疗器械监督抽验工作与日常检查、专项整治相结合。根据我省医疗器械质量检测能力，本年度实施监督抽验的品种暂以本文确定的抽验品种为主。省局根据市场情况和监督需要，可区别安排本年度评价性抽验计划。
二、抽验范围：
各级药品监督管理部门在监督检查活动中，对有质量投诉、举报或质量监督抽查中有不合格记录、产品质量可疑、质量管理混乱的医疗器械生产、经营、使用单位进行监督抽验。
三、监督抽验品种及数量：
针对性抽验（日常监督抽样）以一次性使用无菌医疗器械，医用卫生材料等器械产品为主，具体抽验品种及数量见（附表1）（点击下载）。
四、监督抽样工作程序：
（一）两名以上监督执法人员在日常监督检查活动中，对发现产品质量可疑，包装标识内外不一、管理混乱、有抽验不合格记录及质量投诉等情况，应进行现场抽样。
（二）现场抽样后依据样品外包装标识，填写“医疗器械抽样记录及凭证”（附表2）（点击下载），经双方确认后签字盖章。
