甘肃省食品药品监督管理局关于在医疗器械监督检查专项行动中强化对一次性使用医疗器械检查的紧急通知
（甘食药监械［2004］69号）
各市、州、地药品监督管理局：
为严厉打击生产、经营和使用无证医疗器械违法行为，全面推进对医疗器械市场整治工作，我局以甘食药监械[2004]9号文件，部署安排了全省开展查处无证医疗器械暨一次性使用无菌医疗器械用后毁形监督检查专项行动（以下简称专项行动），根据国家食品药品监督管理局有关要求及我省市场监督需要，现就在医疗器械监督检查专项行动中强化对一次性使用医疗器械检查工作补充通知如下：
一、专项行动重点检查的一次性使用无菌医疗器械，除附件1中所列品种外，还包括与所列品种产品结构类似，性能要求相同或相近的单一或组合的所有一次性使用无菌医疗器械产品。
二、专项行动中要切实加强对与血液制品、疫苗、生物制品、诊断试剂等密切关联的一次性使用医疗器械的监督检查，如一次性使用输血采血器具及血路产品、血液净化设备器具、一次性使用疫苗注射器具等。要加强对血站、基层免疫预防医疗机构、个体诊所的采购渠道、产品合法性、购进使用记录、用后毁形等情况的监督。
三、专项行动中除监督检查单独使用的一次性使用无菌医疗器械外，还要注重对与诊断治疗仪器及设备配套使用的一次性使用无菌产品的检查，如放射科、CT检查室、介入治疗室使用的一次性使用高压注射器、血管内导管、导丝、管鞘等产品检查，坚决打击重复使用违法行为。
