甘肃省食品药品监督管理局关于对中药质量标准执行情况进行监督检查的通知
（甘食药监注［2004］94号）
各市、州药品监督管理局，各有关生产企业：
国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。药品质量与人民群众的身体健康息息相关，药品标准如果不能有效的控制药品质量，就不能保证生产出合格的药品，也就不能保障人体用药安全，也就不能维护人民身体健康和用药的合法权益，这就违背了《
药品管理法》的根本宗旨。为此国家食品药品监管局启动“提高国家药品标准行动计划”。
为了积极配合国家食品药品监管局做好该计划的实施工作，掌握标准执行过程中的第一手资料，指导和监督我省企业严格按质量标准进行生产，省局决定对中药品种质量标准执行情况采取普查和重点抽查的方式进行监督检查。现将有关工作安排如下：
一、监督检查方式：
省局药品注册处负责本次工作的牵头组织，对全盘工作进行总体部署并监督实施。
各市（州）药监局负责具体实施工作。
检查组组成人员：以各市（州）药监局为主，省药检所、各市（州）药检所、部分企业技术人员参与组成。
检查要求：对企业生产品种进行生产全过程的跟踪检查。
人员要求：检查人员应具有较高的业务工作能力并相对固定。
二、监督检查范围
（一）省局计划品种（详见附件），主要有以下三类品种；
1、涉及生产企业比较多的品种，如六味地黄丸，共有19家企业生产；
2、同处方，不同剂型的品种，如板蓝根系列，剂型有颗粒剂、片剂、注射剂，共有25家企业生产；
3、中西药复方制剂，如维C银翘片，共有14家企业生产。
（二）检查时间内企业计划生产的品种。
三、监督检查内容
（一）标准化文件：
生产工艺规程、岗位操作法、标准操作规程等与药品生产有关的标准化文件是否按药品标准严格制订，制订的是否科学合理，是否符合生产实际和生产设备。
（二）原药材、辅料：
是否合法采购，是否都经全检合格才投料生产。
（三）生产过程
1、中药炮制、提取、制粒、干燥、压片、包衣等生产过程是否严格按质量标准和标准化文件生产操作；
2、生产记录能否体现真实的生产过程，如果不能，企业是如何解决的；
3、生产中的关键参数是如何控制的，如提取时间、浸膏密度、颗粒干湿度、干燥温度和时间、片剂硬度和崩解度等。
4、生产中有无不可控的因素存在，是否影响药品质量。
（四）半成品检验、成品检验能否全检，若不能是如何解决的。
（五）包装材料
所用药包材是否合法采购，是否具有药包材注册证书，是否都经全检合格后才用于生产。
四、监督检查时间
2004年7月-9月，为各市州药监局监督检查时间，9月30日以前必须将监督检查情况上报省局药品注册处。
2004年10月-11月，为总结阶段。
各市州药监局收文后，要抓紧落实此项工作，务必按期完成工作，省局注册处将重点抽查。监督检查过程中遇有相关问题可及时报省局药品注册处。
省局药品注册处联系人：米琳、徐钢、谢国栋
联系电话：0931-8441191、8481165
特此通知
附件：监督检查企业和品种名单
甘肃省食品药品监督管理局
二○○四年六月二十一日
附件：
监督检查生产企业和品种名单
序号
| 药品名称
| 剂型
| 规格
| 批准文号
| 执行标准
| 生产企业
|
1
| 板蓝根颗粒
| 颗粒剂
| 每袋装3g，5g，10g
| 国药准字Z62021368
| 中国药典2000年版一部
| 白银益慈制药有限公司
|
2
| 板蓝根颗粒
| 颗粒剂
| 每袋装5g，10g
| 国药准字Z62020373
| 中国药典2000年版一部
| 甘肃定西扶正制药有限公司
|
3
| 板蓝根颗粒
| 颗粒剂
| 每袋装10g
| 国药准字Z62021006
| 中国药典2000年版一部
| 甘肃东英乐之制药厂
|
4
| 板蓝根颗粒
| 颗粒剂
| 每袋装10g
| 国药准字Z62020044
| 中国药典2000年版一部
| 甘肃皇甫谧制药有限责任公司
|
5
| 板蓝根颗粒
| 颗粒剂
| 每袋装10g
| 国药准字Z62021344
| 中国药典2000年版一部
| 甘肃兰浦制药有限责任公司
|
6
| 板蓝根颗粒
| 颗粒剂
| 每袋装10g
| 国药准字Z62020979
| 中国药典2000年版一部
| 甘肃兰药药业集团有限责任公司
|
7
| 板蓝根颗粒
| 颗粒剂
| 每袋装10g
| 国药准字Z62020945
| 中国药典2000年版一部
| 甘肃省河西制药厂
|
8
| 板蓝根颗粒
| 颗粒剂
| 每袋装10g
| 国药准字Z62020365
| 中国药典2000年版一部
| 甘肃省酒泉制药厂
|
9
| 板蓝根颗粒
| 颗粒剂
| 每袋装10g
| 国药准字Z62020348
| 中国药典2000年版一部
| 甘肃省天水制药厂
|
10
| 板蓝根颗粒
| 颗粒剂
| 每袋装10g
| 国药准字Z62020556
| 中国药典2000年版一部
| 甘肃省医药集团西峰制药厂
|
11
| 板蓝根颗粒
| 颗粒剂
| 每袋装5g，10g
| 国药准字Z62020236
| 中国药典2000年版一部
| 甘肃施康元药业股份有限公司
|
12
| 板蓝根颗粒
| 颗粒剂
| 每袋装5g，10g
| 国药准字Z62020083
| 中国药典2000年版一部
| 甘肃武威制药有限责任公司
|
13
| 板蓝根颗粒
| 颗粒剂
| 每袋装10g
| 国药准字Z62020688
| 中国药典2000年版一部
| 甘肃雄文药业有限公司
|
14
| 板蓝根颗粒
| 颗粒剂
| 每袋装5g，10g
| 国药准字Z62020573
| 中国药典2000年版一部
| 金昌金丹药业有限公司
|
15
| 板蓝根颗粒
| 颗粒剂
| 每袋装5g，10g
| 国药准字Z62020644
| 中国药典2000年版一部
| 兰州佛慈制药股份有限公司
|
16
| 板蓝根颗粒
| 颗粒剂
| 每袋装10g
| 国药准字Z62021043
| 中国药典2000年版一部
| 兰州佛光制药有限公司
|
17
| 板蓝根颗粒
| 颗粒剂
| 每袋装5g
| 国药准字Z62021247
| 中国药典2000年版一部
| 兰州太宝制药厂
|
18
| 板蓝根颗粒
| 颗粒剂
| 每袋装10g
| 国药准字Z62020595
| 中国药典2000年版一部
| 平凉佛明制药有限责任公司
|
19
| 板蓝根颗粒
| 颗粒剂
| 每袋装10g
| 国药准字Z62020146
| 中国药典2000年版一部
| 张掖市众兴制药有限责任公司
|
20
| 板蓝根颗粒
| 颗粒剂（无糖型）
| 每袋装3g
| 国药准字Z62020084
| 中国药典2000年版一部
| 甘肃武威制药有限责任公司
|
21
| 板蓝根颗粒
| 颗粒剂（无糖型）
| 每袋装3g
| 国药准字Z62020603
| 中国药典2000年版一部
| 金昌金丹药业有限公司
|
22
| 板蓝根颗粒
| 颗粒剂（无糖型）
| 每袋装3g
| 国药准字Z62020643
| 中国药典2000年版一部
| 兰州佛慈制药股份有限公司
|
23
| 板蓝根片
| 片剂
| 片心重0.3g
| 国药准字Z62020946
| 部颁标准中药成方制剂第三册
| 甘肃省河西制药厂
|
24
| 板蓝根注射液
| 注射剂
| 每支装2ml
| 国药准字Z62020999
| 部颁标准中药成方制剂第二十册
| 甘肃兰药药业集团有限责任公司
|
25
| 板蓝根注射液
| 注射剂
| 每支装2ml
| 国药准字Z62021348
| 部颁标准中药成方制剂第二十册
| 兰州大得利生物化学制药（厂）有限公司
|
26
| 半夏露冲剂
| 颗粒剂
| 每袋装14g
| 国药准字Z62020646
| 部颁标准中药成方制剂第四册
| 兰州佛慈制药股份有限公司
|
27
| 半夏露冲剂
| 颗粒剂
| 每袋装14g
| 国药准字Z62021033
| 部颁标准中药成方制剂第四册
| 兰州佛光制药有限公司
|
28
| 半夏糖浆
| 糖浆剂
| 每瓶装100ml
| 国药准字Z62020947
| 部颁标准中药成方制剂第八册
| 甘肃省河西制药厂
|
29
| 半夏糖浆
| 糖浆剂
| 每瓶装100ml
| 国药准字Z62021359
| 部颁标准中药成方制剂第八册
| 甘肃施康元药业股份有限公司
|
30
| 半夏糖浆
| 糖浆剂
| 每瓶装100ml
| 国药准字Z62020086
| 部颁标准中药成方制剂第八册
| 甘肃武威制药有限责任公司
|
31
| 半夏糖浆
| 糖浆剂
| 每瓶装100ml
| 国药准字Z62020647
| 部颁标准中药成方制剂第八册
| 兰州佛慈制药股份有限公司
|
32
| 半夏糖浆
| 糖浆剂
| 每瓶装100ml
| 国药准字Z62020147
| 部颁标准中药成方制剂第八册
| 张掖市众兴制药有限责任公司
|
33
| 甘草浸膏
| 浸膏剂
|
| 国药准字Z62020483
| 中国药典2000年版一部
| 甘肃莫高实业发展股份有限公司祁连山制药厂
|
34
| 甘草浸膏
| 浸膏剂
|
| 国药准字Z62020169
| 中国药典2000年版一部
| 甘肃省国营祁连山制药厂
|
35
| 甘草浸膏
| 浸膏剂
|
| 国药准字Z62020936
| 中国药典2000年版一部
| 甘肃省河西制药厂
|
36
| 甘草浸膏
| 浸膏剂
|
| 国药准字Z62020548
| 中国药典2000年版一部
| 甘肃省医药集团西峰制药厂
|
37
| 甘草浸膏
| 浸膏剂
|
| 国药准字Z62020264
| 中国药典2000年版一部
| 甘肃武威制药有限责任公司
|
38
| 甘草浸膏
| 浸膏剂
| 原料药
| 国药准字Z62020150
| 中国药典2000年版一部
| 张掖市众兴制药有限责任公司
|
39
| 甘草流浸膏
| 流浸膏剂
|
| 国药准字Z62020484
| 中国药典2000年版一部
| 甘肃莫高实业发展股份有限公司祁连山制药厂
|
40
| 甘草流浸膏
| 流浸膏剂
| 每瓶装100ml
| 国药准字Z62020937
| 中国药典2000年版一部
| 甘肃省河西制药厂
|
41
| 藿香正气合剂
| 合剂
| 每瓶装100ml
| 国药准字Z19993167
| 部颁标准中药成方制剂第七册
| 甘肃省医药集团西峰制药厂
|
42
| 藿香正气片
| 片剂
| 每片重0.3g
| 国药准字Z62020707
| 部颁标准中药成方制剂第十五册
| 甘肃雄文药业有限公司
|
43
| 藿香正气水
| 酊剂
| 每支装10ml
| 国药准字Z62020411
| 中国药典2000年版一部
| 甘肃省河西制药厂
|
44
| 藿香正气水
| 酊剂
| 每支装10ml
| 国药准字Z62020722
| 中国药典2000年版一部
| 甘肃省天水制药厂
|
45
| 藿香正气水
| 酊剂
| 每支装10ml
| 国药准字Z62020750
| 中国药典2000年版一部
| 甘肃省医药集团西峰制药厂
|
46
| 藿香正气水
| 酊剂
| 每支装10ml
| 国药准字Z62020906
| 中国药典2000年版一部
| 甘肃雄文药业有限公司
|
47
| 藿香正气丸
| 丸剂（浓缩丸）
| 每8丸相当于原生药3g
| 国药准字Z62021340
| 部颁标准中药成方制剂第七册
| 甘肃定西扶正制药有限公司
|
48
| 藿香正气丸
| 丸剂（浓缩丸）
| 每丸重9g
| 国药准字Z62020480
| 部颁标准中药成方制剂第七册
| 甘肃省甘南制药厂
|
49
| 藿香正气丸
| 丸剂（浓缩丸）
| 每8丸相当于原生药3g
| 国药准字Z62020412
| 部颁标准中药成方制剂第七册
| 甘肃省河西制药厂
|
50
| 藿香正气丸
| 丸剂（浓缩丸）
| 每8丸相当于原生药3g
| 国药准字Z62020723
| 部颁标准中药成方制剂第七册
| 甘肃省天水制药厂
|
51
| 藿香正气丸
| 丸剂（浓缩丸）
| 每8丸相当于原药材3g
| 国药准字Z62020832
| 部颁标准中药成方制剂第七册
| 兰州佛慈制药股份有限公司
|
52
| 藿香正气丸
| 丸剂（浓缩丸）
| 每8丸相当于原生药3g
| 国药准字Z62021078
| 部颁标准中药成方制剂第七册
| 兰州佛光制药有限公司
|
53
| 藿香正气丸
| 丸剂（浓缩丸）
| 每8丸相当于原生药3g
| 国药准字Z62021313
| 部颁标准中药成方制剂第七册
| 兰州太宝制药厂
|
54
| 藿香正气丸
| 丸剂（浓缩丸）
| 每8丸相当于原生药3g
| 国药准字Z62020781
| 部颁标准中药成方制剂第七册
| 平凉佛明制药有限责任公司
|
55
| 藿香正气丸
| 丸剂（水丸）
| 每袋装6g，24g
| 国药准字Z62020273
| 部颁标准中药成方制剂第十四册
| 甘肃武威制药有限责任公司
|
56
| 藿香正气丸
| 丸剂（水丸）
| 每袋装9g
| 国药准字Z62020907
| 部颁标准中药成方制剂第十四册
| 甘肃雄文药业有限公司
|
57
| 藿香正气丸
| 丸剂（水丸）
| 每袋装6g
| 国药准字Z62021079
| 部颁标准中药成方制剂第十四册
| 兰州佛光制药有限公司
|
58
| 六味地黄胶囊
| 胶囊剂
| 每粒装0.3g
| 国药准字Z62020989
| 部颁标准中药成方制剂第八册
| 甘肃兰药药业集团有限责任公司
|
59
| 六味地黄胶囊
| 胶囊剂
| 每粒装0.3g
| 国药准字Z62021364
| 部颁标准中药成方制剂第八册
| 甘肃省医药集团西峰制药厂
|
60
| 六味地黄胶囊
| 胶囊剂
| 每粒装0.3g
| 国药准字Z19993168
| 部颁标准中药成方制剂第八册
| 兰州佛慈制药股份有限公司
|
61
| 六味地黄丸
| 丸剂（大蜜丸）
| 每丸重9g
| 国药准字Z62020564
| 中国药典2000年版一部
| 甘肃定西扶正制药有限公司
|
62
| 六味地黄丸
| 丸剂（大蜜丸）
| 每丸重9g
| 国药准字Z62021017
| 中国药典2000年版一部
| 甘肃东英乐之制药厂
|
63
| 六味地黄丸
| 丸剂（大蜜丸）
| 每丸重9g
| 国药准字Z62020442
| 中国药典2000年版一部
| 甘肃省甘南制药厂
|
64
| 六味地黄丸
| 丸剂（大蜜丸）
| 每丸重9g
| 国药准字Z62020492
| 中国药典2000年版一部
| 甘肃省河西制药厂
|
65
| 六味地黄丸
| 丸剂（大蜜丸）
| 每丸重9g
| 国药准字Z62020311
| 中国药典2000年版一部
| 甘肃省天水制药厂
|
66
| 六味地黄丸
| 丸剂（大蜜丸）
| 每丸重9g
| 国药准字Z62020529
| 中国药典2000年版一部
| 甘肃省医药集团西峰制药厂
|
67
| 六味地黄丸
| 丸剂（大蜜丸）
| 每丸重9g
| 国药准字Z62020278
| 中国药典2000年版一部
| 甘肃武威制药有限责任公司
|
68
| 六味地黄丸
| 丸剂（大蜜丸）
| 每丸重9g
| 国药准字Z62021121
| 中国药典2000年版一部
| 兰州佛光制药有限公司
|
69
| 六味地黄丸
| 丸剂（大蜜丸）
| 每丸重9g
| 国药准字Z62020853
| 中国药典2000年版一部
| 平凉佛明制药有限责任公司
|
70
| 六味地黄丸
| 丸剂（浓缩丸）
| 每8丸相当于原药材3g
| 国药准字Z62020565
| 部颁标准中药成方制剂第十一册
| 甘肃定西扶正制药有限公司
|
71
| 六味地黄丸
| 丸剂（浓缩丸）
| 每8丸相当于原药材3g
| 国药准字Z62020864
| 部颁标准中药成方制剂第十一册
| 甘肃岷海制药有限责任公司
|
72
| 六味地黄丸
| 丸剂（浓缩丸）
| 每8丸相当原生药3g
| 国药准字Z62020493
| 部颁标准中药成方制剂第十一册
| 甘肃省河西制药厂
|
73
| 六味地黄丸
| 丸剂（浓缩丸）
| 每8丸相当于原药材3g
| 国药准字Z62020310
| 部颁标准中药成方制剂第十一册
| 甘肃省天水制药厂
|
74
| 六味地黄丸
| 丸剂（浓缩丸）
| 每8丸相当于原药材3g
| 国药准字Z62020664
| 部颁标准中药成方制剂第十一册
| 兰州佛慈制药股份有限公司
|
75
| 六味地黄丸
| 丸剂（浓缩丸）
| 每8丸相当于原药材3g
| 国药准字Z62021120
| 部颁标准中药成方制剂第十一册
| 兰州佛光制药有限公司
|
76
| 六味地黄丸
| 丸剂（浓缩丸）
| 每8丸相当于原药材3g
| 国药准字Z62021276
| 部颁标准中药成方制剂第十一册
| 兰州太宝制药厂
|
77
| 六味地黄丸
| 丸剂（浓缩丸）
| 每8丸相当于原药材3g
| 国药准字Z62020852
| 部颁标准中药成方制剂第十一册
| 平凉佛明制药有限责任公司
|
78
| 六味地黄丸
| 丸剂（水蜜丸）
| 每袋装6g
| 国药准字Z62020530
| 中国药典2000年版一部
| 甘肃省医药集团西峰制药厂
|
79
| 六味地黄丸
| 丸剂（水蜜丸）
| 每袋装6g
| 国药准字Z62020279
| 中国药典2000年版一部
| 甘肃武威制药有限责任公司
|
80
| 维C银翘片
| 片剂
| 每片含维生素C49.5mg，对乙酰氨基酚0.105g
| 国药准字Z62020229
| 部颁标准中药成方制剂第二十册
| 甘肃独一味贝力克制药有限责任公司
|
81
| 维C银翘片
| 片剂
| 每片含维生素C49.5mg，对乙酰氨基酚0.105g
| 国药准字Z62021263
| 部颁标准中药成方制剂第二十册
| 甘肃兰药药业集团有限责任公司
|
82
| 维C银翘片
| 片剂
| 每片含维生素C49.5mg，对乙酰氨基酚0.105g
| 国药准字Z62020868
| 部颁标准中药成方制剂第二十册
| 甘肃岷海制药有限责任公司
|
83
| 维C银翘片
| 片剂
| 每片含维生素C49.5mg，对乙酰氨基酚10.5mg
| 国药准字Z62020118
| 部颁标准中药成方制剂第二十册
| 甘肃省甘南制药厂
|
84
| 维C银翘片
| 片剂
| 每片含维生素C49.5mg，对乙酰氨基酚0.105g
| 国药准字Z62020190
| 部颁标准中药成方制剂第二十册
| 甘肃省河西制药厂
|
85
| 维C银翘片
| 片剂
| 每片含维生素C49.5mg，对乙酰氨基酚0.105g
| 国药准字Z62020729
| 部颁标准中药成方制剂第二十册
| 甘肃省天水制药厂
|
86
| 维C银翘片
| 片剂
| 每片含维生素C49.5mg，对乙酰氨基酚0.105g
| 国药准字Z62020145
| 部颁标准中药成方制剂第二十册
| 甘肃省医药集团西峰制药厂
|
87
| 维C银翘片
| 片剂
| 每片含维生素C49.5mg，对乙酰氨基酚0.105g
| 国药准字Z62021290
| 部颁标准中药成方制剂第二十册
| 甘肃武威制药有限责任公司
|
88
| 维C银翘片
| 片剂
| 每片含维生素C49.5mg，对乙酰氨基酚0.105g
| 国药准字Z62020614
| 部颁标准中药成方制剂第二十册
| 金昌金丹药业有限公司
|
89
| 维C银翘片
| 片剂
| 每片含维生素C49.5mg，对乙酰氨基酚0.105g
| 国药准字Z62020804
| 部颁标准中药成方制剂第二十册
| 兰州佛慈制药股份有限公司
|
90
| 维C银翘片
| 片剂
| 每片含维生素C49.5mg；含对乙酰氨基酚105mg
| 国药准字Z62021170
| 部颁标准中药成方制剂第二十册
| 兰州佛光制药有限公司
|
91
| 维C银翘片
| 片剂
| 每片含维生素C49.5mg；对乙酰氨基酚0.105g
| 国药准字Z62020008
| 部颁标准中药成方制剂第二十册
| 兰州和盛堂制药有限公司
|
92
| 维C银翘片
| 片剂
| 每片含维生素C49.5mg，对乙酰氨基酚0.105g
| 国药准字Z62021346
| 部颁标准中药成方制剂第二十册
| 西北合成药厂
|
93
| 维C银翘片
| 片剂
| 每片含维生素C49.5mg，对乙酰氨基酚0.105g
| 国药准字Z62020786
| 部颁标准中药成方制剂第二十册
| 平凉佛明制药有限责任公司
|
