甘肃省食品药品监督管理局关于对医疗器械经营企业质量管理人员实行法规考试制度的通知
（甘食药监械［2004］89号）
各市、州药品监督管理局：
根据《
医疗器械监督管理条例》、《
医疗器械经营企业监督管理办法》等法规、规章要求，开办医疗器械经营企业应具有相关专业技术人员，其质量管理人员应熟悉国家医疗器械相关法规、规章。我省对医疗器械经营实行许可证管理以来，我局通过举办医疗器械经营企业负责人和质量管理负责人法规和质量管理知识培训班，对提高医疗器械经营企业从业人员法制意识和质量管理水平发挥了积极作用，为审查申办企业的人员资质提供了依据。为进一步提高对医疗器械经营企业质量管理人员从业能力审查的科学性、合理性，实现法规考核的制度化，经研究，决定对医疗器械经营企业实行质量管理人员法规考试制度，并将考试合格作为审核医疗器械经营企业许可证的必备条件。现将有关事项通知如下：
一、开办医疗器械经营企业除具备相应职称的专业技术人员外，还需有2名通过省食品药品监管局组织的医疗器械法规考试的质量管理人员。为此对《甘肃省医疗器械经营企业资格认可实施细则（试行）》第六条进行补充，增加：“提供医疗器械经营企业质量管理人员法规和质量管理知识考试合格证书复印件。”
二、医疗器械经营企业质量管理人员法规和质量管理知识考试由局医疗器械处组织，省局技术中心具体负责考务工作，每季度举办一次，时间定在每季度最后一个月的最后一个星期六。经考试合格的人员，发给考试合格证书。报名时间为每次考试前两周，考试地点及相关事项由局技术中心另外通知。
三、已取证企业在换发《医疗器械经营企业许可证》时，增加对质量管理人员医疗器械法规考核的要求。
四、取得“药品经营许可证”且通过GSP认证的药品经营企业兼营医疗器械，申请办理《医疗器械经营企业许可证》，仍按原办法执行，暂不作以上要求。
五、本通知自发文之日起施行，各市、州药监部门负责通知辖区申请《医疗器械经营企业许可证》的企业及已获《医疗器械经营企业许可证》的持证企业。
