甘肃省食品药品监督管理局关于医疗器械执行标准问题的政策咨询的答复
（甘食药监械〔2004〕26号）
张掖市药品监督管理局临泽县分局：
你分局《关于医疗器械执行标准问题的政策咨询》收悉，现就你分局提出的关于医疗器械标准执行的相关问题答复如下：
一、根据国家局《
关于执行＜医疗器械标准管理办法＞有关事项的通知》（国药监械〔2002〕223号文件）第
四条的规定：“强制性国家标准、行业标准是企业必须执行的最基本要求”，因此《医用脱脂纱布》的执行标准YY0331-2002自其实施之日起，即2002年10月1日起相关生产企业必须执行。
二、推荐性国家标准、行业标准，相关产品生产企业可根据自身情况选择执行或不执行，但经相关部门以文件形式规定必须执行的推荐性国家标准、行业标准，相关生产企业必须遵照执行。
三、根据国家局《
关于执行＜医疗器械标准管理办法＞有关事项的通知》（国药监械〔2002〕223号文件）第
二条的规定：“2002年5月1日前已受理的医疗器械产品企业标准，凡现行有效的国家标准及行业标准都已包含并符合，且产品上市后尚未有不安全事件报告的，该标准可到该产品注册证换证时或该标准有效期到期时转换成注册产品标准。”
