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甘肃省食品药品监督管理局关于认定医疗用毒性药品经营资格的通知


  附件:1、医疗用毒性药品经营(批发)企业验收标准
  2、医疗用毒性药品经营(零售)企业验收标准
  3、经营医疗用毒性药品(批发、零售)企业须提供的申报材料
  4、医疗用毒性药品经营验收评审登报表

甘肃省食品药品监督管理局

二○○四年八月二十六日

  附件1:
  医疗用毒性药品经营(批发)企业验收标准

 

标准内容

应得分

实得分

1

依法取得《药品经营许可证》(批发)》,并有中药材、中药饮片等经营范围。

否决项

 

2

企业通过药品GSP认证。

否决项

 

3

企业负责人与管理人员掌握医疗用毒性药品经营的相关法规政策,熟悉医疗用毒性药品品种范围和医疗用毒性药品管理工作。

10分

 

4

有负责经营医疗用毒性药品的专职人员。

10分

 

5

管理人员经过药品监督管理部门相关特殊药品管理法规与业务培训。

10分

 

6

医疗用毒性药品有相对独立的储存场所,不得对其它药品、环境造成污染。

10分

 

7

毒性药品应设置专柜,标志明显。

10分

 

8

专人保管,双人双锁,专账记录。

10分

 

9

建立并严格执行购进、验收、领发、核对、储存、保管、供应、运输、退货、报残损、丢失、被盗报告等安全管理制度,并有记录

10分

 

10

医疗用毒性药品是否从合法的生产、经营单位购进,并符合《医疗用毒性药品管理办法》等有关规定。

10分

 

11

建立医疗用毒性药品的专账及购进、验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录,做到账、物、票相符,记录清楚并可追踪。

10分

 

12

每批药品是否有销售记录。销售记录内容是否包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。

10分

 

应得分:          实得分:         得分率:



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