附件:1、医疗用毒性药品经营(批发)企业验收标准
2、医疗用毒性药品经营(零售)企业验收标准
3、经营医疗用毒性药品(批发、零售)企业须提供的申报材料
4、医疗用毒性药品经营验收评审登报表
甘肃省食品药品监督管理局
二○○四年八月二十六日
附件1:
医疗用毒性药品经营(批发)企业验收标准
| 标准内容
| 应得分
| 实得分
|
1
| 依法取得《药品经营许可证》(批发)》,并有中药材、中药饮片等经营范围。
| 否决项
| |
2
| 企业通过药品GSP认证。
| 否决项
| |
3
| 企业负责人与管理人员掌握医疗用毒性药品经营的相关法规政策,熟悉医疗用毒性药品品种范围和医疗用毒性药品管理工作。
| 10分
| |
4
| 有负责经营医疗用毒性药品的专职人员。
| 10分
| |
5
| 管理人员经过药品监督管理部门相关特殊药品管理法规与业务培训。
| 10分
| |
6
| 医疗用毒性药品有相对独立的储存场所,不得对其它药品、环境造成污染。
| 10分
| |
7
| 毒性药品应设置专柜,标志明显。
| 10分
| |
8
| 专人保管,双人双锁,专账记录。
| 10分
| |
9
| 建立并严格执行购进、验收、领发、核对、储存、保管、供应、运输、退货、报残损、丢失、被盗报告等安全管理制度,并有记录
| 10分
| |
10
| 医疗用毒性药品是否从合法的生产、经营单位购进,并符合《医疗用毒性药品管理办法》等有关规定。
| 10分
| |
11
| 建立医疗用毒性药品的专账及购进、验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录,做到账、物、票相符,记录清楚并可追踪。
| 10分
| |
12
| 每批药品是否有销售记录。销售记录内容是否包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
| 10分
| |
应得分: 实得分: 得分率:
|