1、职责与权限
1.1 甘肃省食品药品监督管理局负责全省除注射剂、放射性药品和国家食品药品监督管理局规定的生物制品之外的药品GMP认证工作，认证总时限为65个工作日。
1.2 甘肃省食品药品监督管理局药品安全监管处（以下简称“药品安全监管处”）负责全省药品GMP认证的组织及监督实施工作。
1.3 甘肃省食品药品监督管理局政务受理室（以下简称“省局政务受理室”）负责药品GMP认证的受理和发证工作。
1.4 甘肃省食品药品监督管理局技术中心（以下简称“省局技术中心”）承办全省药品GMP认证的技术审查、现场检查的组织实施、技术评价及跟踪检查工作。
2、认证申请与受理
2.1 申报企业向省局政务受理室提出药品GMP认证申请，并报送相关资料 。
2.2 省局政务受理室对除注射剂、放射性药品及国家食品药品监督管理局规定的生物制品GMP认证外的其它剂型认证的申请资料在5个工作日内进行形式审查，符合要求的予以受理，在药品GMP认证申请表上签署形式审查意见，填写药品GMP认证申请资料受理单、受理单一式两份，一份交申报企业，一份与申请资料、审查意见一并转省局技术中心。不符合要求的申请资料退企业补充后再申报，时限从再申报之日起计算。
3、技术审查与制定现场检查方案
3.1 省局技术中心对申请资料进行技术审查 。
3.2 技术审查符合要求的，根据申请认证的剂型、品种制定药品GMP认证现场检查方案，检查方案的内容包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在技术审查中发现并需要核实的问题应列入检查方案。并于每月28日前将下月认证计划（包括企业名称、受理编号、认证范围、现场检查时间、检查员名单）以传真或电子邮件报国家食品药品监督管理局。
3.3省局技术中心须从国家食品药品监督管理局药品GMP认证检查员库的甘肃检查员中随机抽取组长1人、组员2人组成检查组 。
3.4 省局技术中心负责将现场检查通知书及收费通知书发至被检查企业，并抄送其所在地食品药品监督管理局、检查组成员所在单位和药品安全监管处。
技术审查、制定药品GMP现场检查方案工作时限为10个工作日。
