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甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省<药品生产质量管理规范>认证管理暂行办法》和《甘肃省<药品生产质量管理规范>认证工作程序规定》的通知(2004修订)


  第二十六条 药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月,按本办法第八条规定,重新申请药品GMP认证。

  第二十七条 省局药品安全监管处负责组织对取得《药品GMP证书》企业进行跟踪检查及日常监督检查。在《药品GMP证书》有效期内,每年跟踪检查一次。跟踪检查企业由省局药品安全监管处通知省局技术中心,省局技术中心应在25个工作日内完成现场检查,现场检查及之后的程序与认证程序相同。跟踪检查结果报国家食品药品监督管理局。

  第二十八条 在药品GMP认证现场检查、跟踪检查或日常监督检查中,发现企业不符合药品GMP要求的,按《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家食品药品监督管理局有关规定处罚。

  第二十九条 药品生产企业被吊销或缴销《药品生产许可证》、或者被撤销或注销生产范围的,其相应的《药品GMP证书》由原发证机关注销。

  第三十条 药品生产企业《药品GMP证书》登记事项发生变更的,应在事项发生变更之日起30日内,向原发证机关申请办理变更手续,原发证机关对申请变更事项进行核实,一般情况下应在15个工作日内作出相应变更;如需进行现场检查的,可增加10个工作日。

  第三十一条 申请药品GMP认证的生产企业(车间)应按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳认证费用的,中止认证或收回《药品GMP证书》。

  第三十二条 本办法由甘肃省药品监督管理局负责解释。

  第三十三条 本办法自发布之日起施行。甘肃省药品监督管理局于2003年7月24日发布的《甘肃省〈药品生产质量管理规范〉认证管理暂行办法》同时废止。

  甘肃省《药品生产质量管理规范》认证工作程序规定

  根据《中华人民共和国药品管理法》、《 中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》和甘肃省《药品生产质量管理规范》认证管理暂行办法,制定本认证工作程序。


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