（十）药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
（十一）药品生产企业的环境保护、废气废水排放、安全消防合格证明、证书和标志复印件 。
第九条 新开办药品生产企业（车间）申请药品GMP认证，除报送第八条规定的资料外，还须报送认证范围剂型涉及品种连续试生产三批的批生产记录复印件。
第十条 甘肃省食品药品监督管理局政务受理室（以下简称“省局政务受理室”）对药品生产企业申请注射剂、放射性药品及国家食品药品监督管理局规定的生物制品GMP认证的申请资料进行初审合格后，报国家食品药品监督管理局认证；初审工作时限为20个工作日。对申请其它剂型药品GMP认证的申请资料，在5个工作日内进行形式审查，符合要求的予以受理并转省局技术中心。
第十一条 经审查，需要补充资料的，应一次性书面通知申请企业。企业必须在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。
第十二条 省局技术中心在10个工作日内对申请资料进行技术审查。
第十三条 技术审查符合要求的，在10个工作日内制定药品GMP认证现场检查方案、选派药品GMP认证检查组，组织实施现场检查。
第十四条 现场检查组由省局技术中心在药品GMP检查员库中经随机抽取组长1人、组员2人组成。现场检查实行组长负责制，在首次会议上确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。
检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。
现场检查实行检查员回避制度，以下检查员应予回避：
（一）甘肃省食品药品监督管理局、省局技术中心相关审批工作人员；
（二）被检查企业所在地食品药品监督管理局的药品GMP检查员；
现场检查时，甘肃省食品药品监督管理局可视检查需要派员监督检查工作，被检查企业所在地食品药品监督管理局派员协助工作。
第十五条 检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品GMP的情况进行检查，必要时应予取证。
