第五条 药品GMP认证实施GMP认证检查员制度。
第六条 药品GMP认证检查员由省局技术中心从国家食品药品监督管理局药品GMP认证检查员库中的甘肃省检查员中选聘，并建立甘肃省药品GMP认证检查员库。
第七条 本省新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或新增生产剂型，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日30日内，按照有关规定提出药品GMP认证申请。甘肃省食品药品监督管理局自企业申请之日起6个月内，组织对除注射剂、放射性药品及国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外的申请企业是否符合药品GMP进行认证。
第八条 申请药品GMP认证的药品生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份，并报送以下资料：
（一）《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件。
（二）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况和GMP实施情况及培训情况）。
（三）药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系，部门负责人）。
（四）药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明其所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
（五）药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件。
（六）药品生产企业的周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
（七）药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。
（八）申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。
（九）药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。
