甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省＜药品生产质量管理规范＞认证管理暂行办法》和《甘肃省＜药品生产质量管理规范＞认证工作程序规定》的通知
（甘食药监安［2004］198号）
各市、州药品监督管理局，省局直管药品生产企业：
现将2004年8月27日省食品药品监督管理局局务会议新修订的《甘肃省＜药品生产质量管理规范＞认证管理暂行办法》和《甘肃省＜药品生产质量管理规范＞认证工作程序规定》印发给你们，请遵照执行。我局于2003年7月24日印发《关于下发＜甘肃省药品生产质量管理规范认证管理暂行办法＞及认证工作程序的通知》（甘药监安［2003］169号）同时废止。
甘肃省食品药品监督管理局
二○○四年十月十日
甘肃省《药品生产质量管理规范》认证管理暂行办法
第一条 为加强对药品生产企业的监督管理，规范甘肃省《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）认证工作，根据《
中华人民共和国药品管理法》、《
中华人民共和国药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局《
药品生产监督管理办法》（局令14号）、《
药品生产质量管理规范认证管理办法》，制定本办法。
第二条 药品GMP认证是食品药品监督管理部门对药品生产企业进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业（车间）实施GMP情况的检查、评价并确定是否发给相应认证证书的监督管理过程。
第三条 甘肃省食品药品监督管理局负责全省生产注射剂、放射性药品和国家食品药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证的初审工作，初审时限为20个工作日；负责全省其它药品生产企业的药品GMP认证工作，认证总时限为65个工作日；负责全省药品GMP认证、跟踪检查及日常监督检查工作。
第四条 甘肃省食品药品监督管理局技术中心（以下简称“省局技术中心”）承办全省药品GMP认证的技术审查、现场检查的组织实施、技术评价及跟踪检查工作。
