第二十一条 甘肃省药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，做出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心。对于新的、严重的不良反应病例应于收到报表3日内做出调查、分析和关联性评价，必要时，委托专家委进行初步因果关系评价，并把意见上报国家药品不良反应监测中心，同时报送甘肃省食品药品监督管理局和甘肃省卫生厅；
第二十二条 对已确认发生严重不良反应的药品，甘肃省食品药品监督管理局可以采取停止使用、销售、生产的紧急控制措施，并在5日内组织鉴定，自鉴定结论做出之日起15日内依法做出行政处理决定。
第五章 考核与培训
第二十三 甘肃省食品药品监督管理局会同甘肃省卫生厅定期对药品生产、经营、使用单位进行药品不良反应监测工作考核，并予以公布。
第二十四条 药品不良反应监测培训项目纳入执业医师、执业药师继续教育内容。
第六章 处罚
第二十五条 药品生产、经营企业和除医疗卫生机构外的药品使用单位有违反药品不良反应报告制度行为的，由甘肃省食品药品监督管理局依照国家食品药品监督管理局《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条进行处罚。
医疗卫生机构有违反药品不良反应报告制度行为的，由甘肃省食品药品监督管理局移交甘肃省卫生厅进行处理。
第二十六条 各级食品药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误药品不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
第七章 附则
第二十七条 本办法下列用语的含义是：
群体不良事件是指对健康人群进行预防、治疗、诊断过程中，因使用药物出现多人非正常医学反应的事件，并出现以下情形之一的：
（一）使用药品为防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品；
