（四）积极配合各级药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作。
第三章 报告程序和要求
第十六条 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
第十七条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定的程序和时限上报，医疗卫生机构应在病历中记录。
（一）一般不良反应病例可每季度末集中报告，也可在本季度内分为多次报告，但一般病例报告必须在发现之日起3个月内完成上报工作；
（二）新的或严重的药品不良反应，应在接到报告之日起3日内同时向市（州）食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心报告，死亡病例须及时报告；
（三）预防接种及其它药品出现群体药品不良反应/事件，立即向省食品药品监督管理局、省卫生厅和省药品不良反应监测中心报告；
（四）药品生产企业填写的《药品不良反应/事件定期汇总表》应于相应年度末前向省药品不良反应监测中心报告。
第十八条 个人发现药品不良反应，可向就诊的医疗卫生机构或购药的药品经营企业报告，由医疗卫生机构或药品经营企业向所在地食品药品监督管理局或甘肃省食品药品不良反应监测中心报告。个人发现新的、严重或群发药品不良反应，可直接向所在地食品药品监督管理局报告，也可直接向甘肃省药品不良反应监测中心报告。
第十九条 甘肃省药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报甘肃省食品药品监督管理局和甘肃省卫生厅；每年未向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。
第四章 评价与控制
第二十条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
