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甘肃省食品药品监督管理局关于开展隐形眼镜市场专项整治的通知

  4、能够提供所经营产品的合法文件和使用说明书。

  5、具有售后服务的能力,建立客户档案。有效地处理投诉并保存有关记录,实施不良反应报告制度。

  6、具备对验配人员提供专业培训和指导的能力。

  7、应与验配企业签订责任书,明确产品销售后的责任。

  (二)验配门店应具备的条件:

  1、验配人员设置。应具有依法经过资质认可的初级技术职称以上验光人员,经相应专业培训后上岗。能指导完成验配检查,使用卫生、产品护理、注意事项以及产品配套使用清洗液、保存液、护理液的使用方法等。

  2、具有采购、验收、验配等相关管理制度,购进产品资质档案齐全,并做好相关记录。验配记录应载明产品名称、生产批号、验配者姓名、联系方式、光度、基弧,并标明物理数据,以保证产品的可追溯性。

  3、经营场所。经营场地面积不得少于20平方米。应设置检查室、验光室、配戴台和洗手池,并具有良好的卫生条件。

  4、验配设备。应配备视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯等(硬性角膜接触镜应增加角膜曲率计)设备。

  5、发生质量问题或不良事件,应及时报告食品药品监督管理部门。

  三、对达不到条件的批发企业和验配门店,限期整改。对无意申请又无法达到条件的企业,告知其在规定的期限内停止经营验配活动,逾期仍进行经营验配的,依照《医疗器械监督管理条例》有关规定,依法查处。并及时通知当地工商行政管理部门。

  四、对角膜塑形镜(俗称OK镜)的监督管理,依照《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》(国药监市〔2001〕326号)文件执行。

  五、此次经营验配隐形眼镜资格认可,是专门针对专项整治中企业申报办证的集中审核,从2005年1月1日起,凡申请开办经营验配隐形眼镜,必须严格执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》和甘肃省《医疗器械经营企业许可证》检查验收标准。


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