甘肃省食品药品监督管理局关于开展隐形眼镜市场专项整治的通知
（甘食药监械［2004］232号）
各市（州）药品监督管理局：
隐形眼镜（软性角膜接触镜），是角膜接触镜的一种，它长期并直接接触人体角膜，是必须对其安全性、有效性进行严格控制的特殊产品，依据《
医疗器械监督管理条例》和《
医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，隐形眼镜的经营验配，必须依法取得《医疗器械经营企业许可证》。今年4月份，省食品药品监督管理局在开展查处无证医疗器械暨一次性使用无菌医疗器械用后毁形监督检查专项行动中，将隐形眼镜及其经营验配单位列入重点检查的产品和领域，各市（州）药品监督管理局对辖区内隐形眼镜的经营验配单位做了全面的调查摸底，为规范我省隐形眼镜市场打下了良好的基础。为了继续做好专项监督检查工作，严厉打击无证经营，进一步加大对隐形眼镜市场的监督检查力度，需集中力量对无证经营验配隐形眼镜进行专项整治，现将有关事宜通知如下：
一、各市（州）药品监督管理局在专项整治中，要加强《
医疗器械监督管理条例》和《
医疗器械经营企业许可证管理办法》的宣传贯彻。凡是从事隐形眼镜的批发企业和验配隐形眼镜的门店，必须依法申请办理《医疗器械经营企业许可证》。
二、各市（州）药品监督管理局对辖区内已从事隐形眼镜的批发企业和验配隐形眼镜的门店，且符合以下条件的，要积极引导申请办理《医疗器械经营企业许可证》。专项资格认可申请核发《医疗器械经营企业许可证》的资料受理、现场考评工作，按照省局《医疗器械生产（经营）企业许可证审批工作程序》（甘药监械{2004}14号文）的规定进行。
（一）批发企业应具备的条件：
1、具有相关专业的质量管理人员，经药监部门培训上岗。
2、具有符合经营产品的场所和存储条件。
3、具有采购、验收等相关管理制度和记录，并严格执行。
