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甘肃省食品药品监督管理局关于认定药用罂粟壳经营资格的通知

  说明:
  1、按标准验收得分率必须达到60%;
  2、评分不易量化的按评分通则打分。实得分为每项满得分乘以系数,得分系数及含义如下:
  1.0---全面达到规定要求
  0.8---执行较好,有待改进
  0.6---基本达到规定要求
  0---达不到基本要求

  附件2:
  药用罂粟壳经营(零售)企业验收标准

标准内容

应得分

实得分

1

依法取得《药品经营许可证》(零售)》,并有相应的中药饮片经营范围。

否决项

2

企业通过药品GSP认证。

否决项

3

企业负责人与管理人员掌握药用罂粟壳经营的相关法规政策,熟悉药用罂粟壳管理工作。

10分

4

有负责经营药用罂粟壳的专职人员。

10分

5

管理人员经过药品监督管理部门相关特殊药品管理法规与业务培训。

10分

6

药用罂粟壳应设置专柜;专人保管,双人双锁,专账记录。

20分

7

建立并严格执行购进、验收、领发、核对、储存、保管、供应、运输、退货、报残损、丢失、被盗报告等安全管理制度,并有记录。

10分

8

药用罂粟壳是否从合法的定点经营单位购进,并符合《药用罂粟壳管理暂行规定》等有关规定。

10分

9

药用罂粟壳的专账及购进、验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录,做到账、物、票相符,记录清楚并可追踪。

10分

10

销售是否符合《药用罂粟壳管理暂行规定》。是否凭盖有医生所在医疗机构公章的处方,处方留存三年。

20分

应得分:          实得分:         得分率:



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