甘肃省食品药品监督管理局关于召开全省医疗器械生产监管暨不良事件监测培训会议的通知
（甘食药监械函〔2004〕37号）
各市、州药品监督管理局，省药品稽查大队，省医疗器械检测中心，省内各医疗器械生产企业：
为贯彻《
中华人民共和国行政许可法》，进一步加强和完善医疗器械法规建设，国家食品药品监督管理局在2004年度对医疗器械监督管理相关规章及规范性文件进行了较大范围的修改，其中涉及医疗器械生产企业的规章和规范性文件较多。同时为进一步加强对医疗器械生产企业的监管，规范其生产和经营行为，国家局拟于2006年起启动医疗器械生产企业的GMP认证工作，为贯彻落实好新近发布的相关规章和规范性文件，学习医疗器械不良事件监测相关知识，总结和交流我省医疗器械生产监管工作经验，征求企业对医疗器械生产监管的意见和建议，探讨我省医疗器械生产企业实施GMP认证工作所面临的问题、机遇和挑战，经我局研究决定，于2004年12月15日至17日在天水市召开全省医疗器械生产监管暨不良事件监测培训会议，现将有关内容通知如下：
一、会议时间：
2004年12月15日全天报到，12月16日至17日开会。
二、会议地点：
天水邮政宾馆，地址：天水市秦城区中心广场北侧（火车站乘6路、1路中心广场站，汽车站乘23路中心广场站），联系电话：0938－8292822。
三、会议内容：
1、宣贯近期发布的医疗器械生产、注册规章、规范性文件；
1）《
医疗器械生产监督管理办法》（国家局12号令）；
2）《
医疗器械注册管理办法》（国家局16号令）；
3）《
医疗器械临床试验规定》（国家局5号令）；
4）《
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家局10号令）；
