八、按照国家局的要求,此次换证将使用“药品经营许可证系统软件”进行工作。
九、新版《药品经营许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制,省局将统一向国家局购买。各市(州)局可向省局报送空白《药品经营许可证》计划,并按国家有关规定交纳每套10元的工本费。
十、为使药品经营企业能按时换发新证,请各市(州)药品监督管理局,尽快通知辖区内药品经营企业,并认真贯彻执行,做好换证工作。
十一、在换证开始前,做好2004年12月31日到期《药品经营许可证》的延期工作。
1、持有有效期到2004年12月31日的《药品经营许可证》,并按规定时限通过GSP认证(含通过现场检查)的药品经营企业,其《药品经营许可证》有效期延长至2005年3月31日。请于2004年12月31日前持《药品经营许可证》正、副本到发证机关办理延期手续,发证机关应分别在《药品经营许可证》正、副本上注明延长的有效期时限。由原省药品监督管理局核发《药品经营许可证》的药品零售企业(含零售连锁企业),请到企业所在市(州)药品监督管理局办理延期。
2、根据国家食品药品监督管理局《关于县以下药品零售企业开展药品经营质量规范认证工作的意见》(国食药监市[2004]508号)中“县以下药品零售企业在2005年12月31日前完成 GSP认证” 的规定,县以下药品零售企业2004年12月31日到期的《药品经营许可证》,有效期延长至2005年12月31日。
3、对2004年12月31日前按规定未通过GSP认证的药品经营企业,对其《药品经营许可证》不予以延期,并于2005年1月1日起停止药品经营活动。各地要做好辖区内停业药品经营企业的监督检查,对《药品经营许可证》过期,仍然违法经营的药品经营企业,应依法查处。
本通知由各市(州)药品监督管理局负责通知辖区内药品经营企业。
附件:1、换发《药品经营企业许可证》申请表
2、企业法人或负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、验收人员和养护人员情况表(略)
3、药品经营企业的主要设施、设备情况表(略)
甘肃省食品药品监督管理局
二○○四年十二月十三日
附件1
换发《药品经营许可证》申请表
企业名称:
隶属部门:
经营方式:
填表日期:
年
月
日
甘肃省食品药品监督管理局制
填 报 说 明
1、本申请表中的封面、表一、表二的内容由企业按实际情况填写;
2本申请表中表三的内容由检查组现场检查核实后填写,被检查企业意见由企业填写,检查意见审核由技术中心填写。