项目

考核内容

考核评分办法

标准分

实得分

考核记录

4.6仪器设备安装

应有内容完整的安装记录单，安装调试人员应在记录上签字。在医疗机构现场实施安装，调试正常后，安装记录单上应有医疗机构认可意见及签章。

查记录，无记录否决。★

无签字、认可意见及签章的扣5分，安装记录是否规范，按通则评分。（经营耗材类企业此项不检查）

否决项

10

4.7用户技术培训

应对用户进行技术、操作、维护保养、一般故障排除、使用方法、注意事项等方面的知识培训，培训应由具有资格的专业技术人员进行，培训应有记录，有用户认可的意见及签章。

查资料，记录，无记录不得分，无用户认可意见和签章扣5分，其他按通则评分。

10

4.8维修

对所经营的医疗器械应具备维修能力，维修应有记录，记录内容应完整、结论明确，维修人员应签字，记录应有用户认可的意见及签章。

查记录，无记录不得分，无用户认可意见和签章（或记录中无此项目设计）扣5分，其他按通则评分。（经营耗材类企业此项不检查）

10

4.9质量跟踪

应建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报告制度，并有记录。

查记录，无记录不得分，其它按通则评分。

10

4.10用户服务

认真实施用户访问或定期联系制度，收集用户对商品、服务质量的评价意见，对用户意见或问题进行跟踪了解，并做好相关记录。

查资料和记录，按通则评分。

5

4.11质量档案

按品种建立包括产品标准、产品注册证书、产品说明书等内容的商品质量档案，并进行产品质量考核分析。

查档案及相关资料，按通则评分。

5

4.12管理评审

企业应定期对各制度执行情况进行评审，并做好评审记录，确保质量体系运转正常实施。

查记录，按通则评分。

5