4.2 质量验收
| 采购商品入库前应按程序进行质量验收，验收应有记录，验收记录内容应完整、填写应规范、具有可追溯性。
其中：经营进口医疗器械应依据合同及商检部门的检验报告书验收。经营翻新医疗器械产品应依据国家食品药品监督管理局审查备案手续和国家局指定的检测中心出具的安全性能和使用性能均合格的检测报告验收。
| 未规定验收程序或没有记录的否决。★
程序或记录不规范的按通则评分。
（查经营进口产品商检报告复印件或国家局批准使用的手续及相关监测中心出具的检测报告并对照验收记录，无上述证件复印件或变造、伪造证件复印件否决。）
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否决项
10
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| 4.3商品贮存
| （1）医疗器械商品应按其贮存条件贮存；
（2）医疗器械商品实行分类贮存，待验品、合格品、不合格品应分库或分区存放，实行色标管理：黄色代表待验区、退货区，绿色代表合格区，红色代表不合格区；
（3）效期商品贮存应挂有效期标志。
（4）退回商品单独存放，专人保管，有退货记录并保存两年；退回商品经重新验收合格后方可入库；
（5）不合格品专库（区）存放，有明显标志，对不合格商品的确认、报废、销毁应有相应的程序性规定完善的手续和记录。
| 查现场，查记录，未实行分区及色标管理的扣5分，其余按通则评分。
| 10
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4.5商品销售
| （1）不得将医疗器械产品销售给无医疗器械经营企业许可证和无医疗机构执业许可证的单位，企业应建立销售客户档案，档案所包含的内容和信息应全面。
（2）对销售的医疗器械产品应进行出库复核，有销售记录，记录应完整、具有可追溯性。
| （1）查资料，查记录，审核客户的合法资质，不符合要求否决。★
未建立销售客户档案不得分，档案内容不完整的按通则评分。
（2）查销售记录内容的完整性、规范性和可追溯性，按通则评分。
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否决项
5
5
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