项目

考核内容

考核评分办法

标准分

实得分

考核记录

3.3质量管理制度

企业应制定有关采购、质量验收、保管养护、出库复核、检验、产品技术培训、安装、维修、效期商品管理、退货商品管理、不合格品管理、不良事件报告、用户投诉处理及访问、培训上岗、卫生管理等方面的质量管理制度

检查各项制度，内容应完整，符合实际，具有可操作性，按通则评分。

10

3.4质量管理记录

企业应设计与质量管理制度相对应的各项质量管理记录、表格和单据。

各记录、表格、单据设计应规范，内容全面，体现商品质量特性及可追溯性，与制度相对应，每缺一项记录、表格、单据扣2分，其余按通则评分。

10

3.5质量管理档案

企业应建立包括产品质量、服务质量、不良事件等方面的质量管理档案，收集并保留相关记录、质量信息。

检查各类档案，未建档案不得分，其他按通则评分。

10

四、质量管理（实施部分）

100

4.1采购管理

（1）应从具有《医疗器械生产（经营）许可证》或《医疗器械生产（经营）企业登记表》的供货单位采购商品。经营的医疗器械产品必须有产品注册证号（进口器械应有进口医疗器械注册证及进口产品口岸商检报告）、生产批号或仪器设备编号。签订的供货合同或供货协议中应注明有关质量条款。

（2）企业应建立供货商档案，定期进行供货商评审，应向供货方企业索取包括营业执照、生产（经营）企业许可证、注册商标证件（如有）、计量合格证、压力容器生产许可证（高温、高压消毒设备）等证件的复印件备查。

查商品，查出一种商品从无证企业采购或无注册证号否决。★

查供货合同或协议、档案、证件复印件等资料，按通则评分。

查档案，按通则评分。

否决项

5

5