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甘肃省食品药品监督管理局关于实施《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关问题的通知


  甘肃省医疗器械经营企业许可证检查验收标准

项目

考核内容

考核评分办法

标准分

实得分

考核记录

 

接上页

  

(5)按需要设置检验、安装维修室的,应配备工作台,并配备与经营品种相适应的检验测试仪器设备、维修工具等,并应符合使用要求。

其中:隐形眼镜经营企业应配备视力检测仪器、验配工具;助听器经营企业应装配符合要求的测听室,配备听力检测设备、助听器验配工具等设施。

  

(5)经营小型医用电子、理疗、普通诊察、病房护理等产品,未设置检验、安装维修室的不得分,其余按通则评分。

隐形眼镜、助听器经营企业未按要求配置相关设施的否决(销售产品属配送方式的分支机构除外)。

 

 

10

 

 

 

2.3仓储

  

(1)企业应配置面积与经营规模、经营品种相适应的仓库,设备类经营企业仓储面积不少于20m2,耗材类经营企业仓储面积不少于50m2,仓库不得设在居民住宅区内。

 

(2)仓库周围环境应整洁、无积水、杂草、无污染源,库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整,门窗结构严密,应无水源。库区有符合规定的消防安全措施。

 

(3)仓库内应划分以下专库(区)并设明显标志:待验库(区)、合格品库(区)、不合格品库(区)、退货库(区),经营毒性、危险品及贵重物品的企业,如齿科材料、植入放射源、核素标本、植入材料、人工器官、介入材料等,还应设置符合要求的毒性、危险品库(区)、贵重物品库(区)。需低温冷藏的经营品种,还应设置符合要求的阴凉冷藏库(区)。

  

(1)查仓库房产证明或房屋租赁协议及出租方房产证明文件,现场核实仓库是否在居民住宅内,设在居民住宅内不得分。面积每少5m2扣5分。

(2)现场勘察仓库周围及内部条件,没有有效消防措施的不得分,其余按通则评分。

 

(3)查现场,未按要求划分专库(区)的,不得分,划分的合理性、标志设置的规范性按通则评分。

 

 

10

 

 

5

 

 

 

5

 

 



  甘肃省医疗器械经营企业许可证检查验收标准

项目

考核内容

考核评分办法

标准分

实得分

考核记录

 

2.4仓储设施

 

仓库应配备有以下设施:

(1)保持器械与地面之间有一定距离的设施(不低于10cm),耗材类经营企业设置垫板,经营手术器械、小型医用电子、齿科材料、骨科材料等产品的企业设置货架(柜)。

(2)避光(X胶片、齿科材料等)、通风、排水、低温贮存(诊断试剂、齿科材料等)设施。

(3)温、湿度调节设备及监测设备(空调、排气扇、空气加湿器、温湿度计等)。

(4)防尘、防潮、防污染以及防鼠、防虫等设施。

(5)符合安全用电需求的照明设备(防爆灯具)。

(6)其他需要特殊贮存条件的(毒品、危险品、贵重物品)相应设施。

 

查现场,(1)~(5)项任一项未配备扣4分,有配备但不完全符合要求按通则评分。(6)项应配备而未配备的不得分。

 

 

20

 

 

三、质量管理(基础部分)

  

〔50〕

 

 

 

3.1质量体系

 

企业应制订包括质量方针、组织机构、职责、过程管理和设施设备管理等方面的质量体系文件。

 

查文件,未确立质量方针、未明确机构职责的不得分。其余按通则评分。

 

10

 

 

 

3.2法规与标准的收集

 

企业应收集并保存与经营医疗器械产品相关的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章、规范性文件。

 

查资料,按通则评分。

  

 

10

 

 



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