项目

考核内容

考核评分办法

标准分

实得分

考核记录

1.4专业技术人员

（1）企业内应配备具有与经营品种范围相适应，具备一定专业技术职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专业技术人员。

其中：申报经营第二类医疗器械的企业应配备相关或相应专业大专以上学历或初级以上职称专职人员不少于两名；申报经营第三类医疗器械的企业应配备相关或相应专业本科以上学历或中级以上职称专职人员不少于两名。

（2）从事检验、验收、养护、安装、维修等关键岗位技术人员须有实际工作经验，并经专业培训合格，持证上岗。

其中：直接从事医用电气产品安装、维修，隐形眼镜、助听器验配等工作的技术人员须有职业技能鉴定部门颁发的证书或相关生产企业颁发的承认其具有安装、维修或验配本企业产品的资格证书。

（1）根据企业申报拟经营的医疗器械产品类别，查花名册、学历或职称证明原件，不符合要求不得分。　　　　

以谈话、提问或笔试方式测试其掌握医疗器械法规、规章及质量管理知识的情况，按通则评分。

（2）查相关技术人员从业证明及资格证书，不符合规定不得分。

5

5

5

1.5教育培训

（1）企业应制定培训计划，对从业人员进行国家有关医疗器械监督管理法规、规章及其他相关法律知识、专业知识及职业道德方面的培训。

（2）相关培训、考核应建立档案。

（1）查企业内以文件形式制定的培训计划，计划应载明培训时间、地点、授课人、受训人、培训内容、考核方式等内容，无培训计划不得分，形式及内容上不符合规定的按通则评分。

（2）查相关记录，没有记录不得分，记录内容不符合规定，视情况按通则评分。

5

5

1.6健康检查

企业应建立人员健康档案，相关人员每年应进行健康检查。

未建立人员健康档案不得分。

5

项目

考核内容

考核评分办法

标准分

实得分

考核记录

二、经营场所、仓储及设施

〔90〕

2.1经营场所

（1）企业应配置与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房，不得设在居民住宅内。

（2）根据需要营业场所应有明显的功能划分，如经理室（区），营业区（门店）、业务室（区），检验、安装维修室（区）等。隐形眼镜、助听器经营企业还应设置视力、听力检测室（区），验配室（区）。营业场所应明亮、整洁，建筑面积不少于40m²（隐形眼镜经营企业不得少于30 m²）。

（1）查房产证明或房屋租赁协议及出租方房产证明文件，现场核实营业场所是否在居民住宅内，设在居民住宅内否决。★

（2），现场核实营业场所面积，每少5ｍ²扣3分（不足5ｍ²按5ｍ²为单位计算）。现场检查营业场所条件及是否按要求划分了相应区域，按通则评分。

否决项

20

2.2经营设施

（1）营业场所应配备电话、电脑等办公设施。

（2）需设门店经营的企业应设置商品陈列柜（架），商品应分类摆放，设置标志。

（3）企业应根据经营需要设置样品间（柜、架）。

（4）企业应设置存放资料的设施，配备常供商品目录表。

（1）电话、电脑未配置的不得分。其余按通则评分。

（2）现场检查，按通则评分。

（3）应设置而未设置的（如手术器械、骨科植入器械、齿科材料〔含义齿〕、小型的普通诊察器械、理疗仪器、医用电子仪器、隐形眼镜、助听器、橡胶避孕套等产品）不得分，其余按通则评分。

（4）现场检查，按通则评分。

5

5

5

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