甘肃省食品药品监督管理局关于实施《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关问题的通知
（甘食药监械［2004］238号）
各市（州）药品监督管理局：
《
医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第15号）我局已以甘食药监械[2004]178号文转发。为了认真贯彻实施《
医疗器械经营企业许可证管理办法》，加强医疗器械经营许可监督管理，根据我省医疗器械监管工作的实际情况，现就实施《
医疗器械经营企业许可证管理办法》（以下简称
《办法》）的有关事宜通知如下：
一、认真组织学习，做好宣传贯彻工作。根据《
行政许可法》的要求，
《办法》较原《医疗器械经营监督管理办法》有了较大调整。为此，要认真对照学习，把握新的变化和要求，并积极做好宣传工作。
《办法》自下发之日起，我局《甘肃省医疗器械经营企业资格认可实施细则（试行）》（甘药管械[2000]第75号）同时停止执行。
二、办理《医疗器械经营企业许可证》申请、变更、换发，需提交的资料按
《办法》的有关规定执行。
三、《医疗器械经营企业许可证》审批工作程序，继续按甘肃省食品药品监督管理局《医疗器械生产（经营）企业许可证审批工作程序》（甘药械[2004]14号）有关规定执行。开办第二、三类医疗器械专营企业，申请《医疗器械经营企业许可证》（含变更、换发），由申请企业向省食品药品监督管理局申报，直接办理；药品经营企业兼营医疗器械和按规定需专项进行资格认可的经营企业，申请《医疗器械经营企业许可证》（含变更、换发），直接向所在地市（州）药品监督管理局申报，由市（州）药品监督管理部门受理、验收后，报省局办理审核发证。
四、实施新的《医疗器械经营企业许可证检查验收标准》（附件1）。该标准适用于甘肃省《医疗器械经营企业许可证》的申请、变更、换发及日常监督管理。该标准实施后，原《验收标准》停止执行。
五、为全面加强对医疗器械的日常监管，保证医疗器械使用安全，经营第一类和通过常规管理能够保证安全性、有效性的第二类医疗器械（具体产品目录待国家局后发）的企业，应向所在地市（州）药品监督管理局办理《第一类、第二类（不办证部分）医疗器械经营企业登记表》（附件2），便于纳入正常监督管理。该登记属告知型登记，不属行政许可。各市（州）药品监督管理局每半年将本地区该类企业登记情况汇总后，上报省局医疗器械处。
六、上述有关事项，自2005年1月1日起施行。届时新开办经营企业，启用新版《医疗器械经营企业许可证》。现有医疗器械经营企业所持《医疗器械经营企业许可证》已到有效期限的，将依法予以换发《医疗器械经营企业许可证》。对未到有效期限的，可以继续使用原许可证。
七、各市（州）局在贯彻实施《医疗器械经营企业许可证管理办法》过程中，有何问题或建议，请及时报告省局医疗器械处。
附件：1、甘肃省《医疗器械经营企业许可证》检查验收标准
2、第一类、第二类（不办证部分）医疗器械经营企业登记表
甘肃省食品药品监督管理局
二○○四年十一月二十二日
附件1：
甘肃省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准
