一、根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国招投标法》等法律的设定，共实施下列19项行政许可

序号

许可项目

实施机关

1.　　　 　

药品生产许可证核发

省局

2.　　　 　

药品经营许可证核发

省局、市（州）局

3.　　　 　

医疗机构制剂许可证核发

省局

4.　　　 　

医疗机构制剂调剂使用审批

省局

5.　　　 　

医疗机构配置制剂审批

省局

6.　　　 　

药品委托生产

省局

7.　　　 　

药品广告审查

省局

8.　　　 　

医疗器械广告审查

省局

9.　　　 　

药品招标代理机构资格认定

省局

10.　　　

保健食品检验机构的认定

省局

11.　　　

药品生产质量管理规范（GMP）认证

省局

12.　　　

药品经营质量管理规范（GSP）认证

省局

13.　　　

新药生产申请审核

省局

14.　　　

新药临床试验申请审核

省局

15.　　　

药物临床试验机构资格认定初审

省局

16.　　　

直接接触药品的包装材料和容器的注册初审

省局

17.　　　

中药保护品种（含延长保护期）及同品种保护申请审核

省局

18.　　　

保健食品注册初审

省局

二、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《反兴奋剂条例》、《麻醉药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《中药品种保护条例》、《互联网信息服务管理办法》等行政法规的设定，共实施下列 29项行政许可

19.　　　

放射性药品使用、生产、经营许可证核发

省局

20.　　　

药品生产、经营、医疗机构制剂许可证许可事项变更

省局、市（州）局

21.　　　

医疗器械生产、经营企业许可证（第二、三类）核发

省局

22.　　　

第一类医疗器械产品生产注册

市（州）局

23.　　　

第二类医疗器械产品生产注册

省局

24.　　　

第二类医疗器械临床试用（验证）医疗机构的指定

省局

25.　　　

第二类医疗器械产品临床试用（验证）审批

省局

26.　　　

药品注册补充申请审批

省局

27.　　　

药品的再注册审批

省局

28.　　　

新药证书的申请审核

省局

29.　　　

已有国家标准的药品生产申请审核

省局

30.　　　

药品试行标准转正申请审核

省局

31.　　　

药品补充申请审核

省局

32.　　　

药用罂粟壳供应单位的指定

省局、市（州）局

33.　　　

药用罂粟壳购进计划审批

省局

34.　　　

麻醉药品（注射剂）使用计划审批

省局、市局

35.　　　

自行配置麻醉药品制剂审批

省局、市局

36.　　　

麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡核发

市（州）局、县分局（初审）

37.　　　

癌症患者麻醉药品专用卡审批

市局、县分局

38.　　　

医疗用毒性药品的收购、经营单位审批

省局、市局

39.　　　

科研和教学所需精麻毒药品购用审批

省局、市局

40.　　　

第一类精神药品生产、经营及出口计划审核

省局

41.　　　

第二类精神药品制剂经营企业审批

省局、市局

42.　　　

第二类精神药品单方制剂生产计划核准

省局

43.　　　

城乡集市贸易市场销售非处方药品审批

县分局

44.　　　

蛋白同化制剂、肽类激素出口许可证审批

省局

45.　　　

蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批

省局

46.　　　

蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案

省局

47.　　　

互联网药品、医疗器械信息服务备案

省局

三、根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）的设定，共实施下列9项行政许可

48.　　　

药用辅料注册

省局

49.　　　

保健食品广告审查

省局、市（州）局

50.　　　

麻黄素类产品和单方制剂生产计划核准

省局

51.　　　

麻黄素类产品和单方制剂购用证明核发

省局

52.　　　

咖啡因和氯胺酮原料药购用证明核发

省局

53.　　　

互联网药品、医疗器械交易服务企业审批

省局

54.　　　

执业药师注册

省局

55.　　　

中药材生产质量管理规范（GAP）认证初审

省局

56.　　　

药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证初审

省局