甘肃省食品药品监督管理局关于调整一次性使用无菌医疗器械经营企业现场检查验收标准的通知
（甘食药监械［2005］30号）
各市、州（食品）药品监督管理局：
我局近日接到
国家食品药品监督管理局《关于废止国药监市[2001]444号等文件的通知》（国食药监市[2004]529号），废止原国家药品监督管理局制定下发的《关于
实施一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）有关问题的通知》（国药监市〔2001〕53号）和关于印发《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》的通知（国药监市〔2001〕444号），相应的《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法》、《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分表》、《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查报告》同时停止使用。为了认真做好废止有关实施细则后的衔接工作，继续加强对一次性使用无菌医疗器械经营企业的监督管理，确保产品质量，现对开办（含变更、换发）一次性使用无菌医疗器械经营企业现场检查验收标准的有关问题通知如下，请遵照执行。
一、申请开办（含变更、换发）一次性使用无菌医疗器械经营企业的现场检查，统一执行甘肃省《医疗器械经营企业许可证现场检查验收标准》（甘食药监械[2004]238号文附件1）。
二、 一次性使用无菌医疗器械经营企业现场检查执行《医疗器械经营企业许可证现场检查验收标准》的同时，增加以下内容：
1、第三部分（质量管理基础部分）第三项考核内容增加：企业应制定对一次性使用无菌医疗器械进行质量验证的制度和方法，至少包括无菌、无热源等项目；相应的考核评分办法增加：未制定一次性使用无菌医疗器械进行质量验证制度和方法的，不得分。
2、 第四部分（质量管理实施部分）第二项考核内容增加：经营一次性使用无菌医疗器械应依据质量验证方法，进行无菌、无热源等项目的验证；一次性使用无菌医疗器械的验收记录应有：产品名称、购进日期、购进单位、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、验收人签名等，且验收记录必须保存到产品有效期满后二年；相应的考核评分办法增加：未进行无菌、无热源等项目验证、无记录的否决。
