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检查要点

1、是□否□依法取得相关证、照 ；2、相关证照是□否□有效且与实际情况相一致；3、产品标准是否为现行有效标准；4、是□否□按规范组织生产；5、生产记录是□否□完善；6、产品说明书、标签和包装标识是□否□符合有关规定要求；7、生产场地是□否□满足要求；8、工艺布局是□否□合理；9、生产设施设备配备是□否□满足要求；10、无菌器械、消毒或无菌级产品是□否□配备了相关设施设备；11、是□否□建立设备档案；12、是□否□定期对设备进行维护、保养、维修和验证；13、设施设备维护、保养、维修和验证是□否□有相关记录；14、是□否□配备经培训上岗的相关专业技术人员；15、是□否□建立了相关人员健康档案；16、是□否□设置专门检验机构，配备专职检验人员；17、是□否□配备满足要求的检验设备；18、检验仪器设备是□否□定期进行检定或检测；19、是否对原辅材料、配件分供方进行资质和质量管理能力的审查；20、原材料、辅配件进厂是□否□经过检验并有相关记录；21、生产过程中的产品是□否□有状态标识；22、是□否□按规程及标准要求进行工序检验、成品检验；23、检验报告书是□否□规范；24、产品出厂是□否□有合格证明；25、是□否□有完善的产品销售记录；26、是□否□对售出产品实施了质量追踪；27、是□否□按规定处理用户投诉；28、是□否□建立实施质量事故及不良事件报告制度；29、仓储环境及设施是□否□满足生产需要；30、是□否□定期开展质量管理评审并保存了相关记录。

（记录项）

检查结果

检查人员签字：

年　 月　 日

企业意见

　　　　　　　（签字或盖章）：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 年　 月　 日

复查及跟踪处理结果记录

复查人员签字：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　 月　 日