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甘肃省食品药品监督管理局关于印发《2005年医疗器械生产企业季度监督检查计划》的通知
（甘食药监械[2005]40号）

各市、州（食品）药品监督管理局：

　　《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》发布施行以来，各市、州局按照省局下达的计划对辖区内医疗器械生产企业开展了日常监督检查，从执行的总体情况看，各市、州局基本能够按照计划规定的时间、内容和要求对辖区内生产企业进行监督检查，并按期向省局上报监督检查情况表，对规范我省医疗器械生产企业的生产、经营和质量管理工作起到了积极的作用。但少数企业生产条件差、管理水平低、质量意识薄弱、重营销轻管理的情况依然存在，主要表现在基础设施投入低，生产条件和检验能力有待进一步改善和提高；各项质量管理措施落实不到位，突出反映在生产过程控制、过程检验、成品检验、产品质量追踪、不良事件报告等环节；企业负责人法规及专业知识缺乏，各级质量管理人员职责履行不到位等。针对以上情况，2005年对医疗器械生产企业的日常监督检查工作要在坚持法规和规范要求的前提下，结合省委提出的“发展抓项目，改革抓企业”的工作思路，以及省局党组推进实施“一二三工程”的工作部署，重点帮促企业解决质量管理上存在的突出问题，进一步促进我省医疗器械生产企业向规范化、自律诚信的方向发展，为下一步我省实施医疗器械生产企业GMP认证工作打好基础。现将我省2005年医疗器械生产企业季度监督检查计划（附件1）下发你们，并做如下要求：

　　一、各市、州局要认真落实医疗器械生产企业季度监督检查计划，根据监管实际做好分解和落实，按时上报季度报表（附件2），做好日常监督检查记录（附件3）。

　　二、监督检查内容以《医疗器械生产企业日常监督季度报表》（附件2）为主，各市、州可根据辖区内生产企业的实际情况和产品特点，确定相应的监督检查要点。

　　三、日常监督检查过程中，对重点监控医疗器械产品、监督抽验不合格产品、存在质量隐患产品以及质量管理工作开展不力的生产企业，要实施重点跟踪监管，要监督企业认真执行医疗器械质量事故报告和不良事件报告制度。

　　四、监督检查时，发现企业擅自降低生产条件、擅自变更许可事项等行为的，应责成企业按期进行整改，存在违法、违规行为的，应依法予以严肃处理。

　　五、牢固树立“监督为了发展，监督服务于发展”的观念，寓监督于帮促之中，本着“监督、规范、提高、发展”的原则，通过检查，重在及时发现企业在生产质量管理过程中存在的突出问题和隐患，监督和帮助企业进行纠正和预防，同时做好跟踪落实，避免日常监督检查流于形式。

　　六、各市、州局应将日常监督检查同建立企业信用机制相结合，记录和收集相关信息，建立辖区内医疗器械生产企业信用档案，鼓励企业自律诚信，探索建立医疗器械生产企业监管的长效机制。

　　附件：1、甘肃省2005年医疗器械生产企业季度监督检查计划

　　2、医疗器械生产企业日常监督检查季度报表

　　3、医疗器械生产企业日常监督检查记录

甘肃省食品药品监督管理局

二○○五年一月十八日

　　附件1：
　　甘肃省2005年医疗器械生产企业季度监督检查计划

季度	序号	检查企业	检查依据	重点检查内容	评价要求	完成时限	季度报表上报时间	责任部门
一	1	兰州康顺医药器械有限公司	一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则	原材料采购、质量体系运行、产品检验、质量记录、销售渠道	符合生产实施细则	3月20日前	第一季度末	省局、兰州局
	2	兰州辐射技术开发中心	一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则	原材料采购、质量体系运行、产品检验、质量记录、销售渠道	符合生产实施细则	3月20日前	第一季度末	省局、兰州局
	3	兰州粤美义齿加工厂	《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准、甘肃省义齿加工管理规定	原材料采购、产品检验、质量记录、销售记录、产品质量追踪、质量事故报告	符合现场检查标准及甘肃省义齿加工管理规定	3月20日前	第一季度末	兰州局
	4	甘肃佛鑫医疗器械有限责任公司	《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准	生产条件、产品检验、质量记录、产品销售	符合现场检查标准	3月20日前	第一季度末	兰州局
	5	兰州杏苑医学科技有限公司	《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准	生产条件、产品检验、质量体系运行、质量记录、产品质量追踪	符合现场检查标准	3月20日前	第一季度末	兰州局
	6	天水同方医疗设备有限公司	《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准	生产条件、产品检验、质量记录、产品说明书、标签和包装标识	符合现场检查标准	3月20日前	第一季度末	天水局
	7	天水市福音医疗电器厂	《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准	生产条件、产品检验、质量记录、产品说明书、标签和包装标识	符合现场检查标准	3月20日前	第一季度末	天水局
	8	天水鹊神电子仪器厂	《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准	生产条件、产品检验、技术人员、质量记录、产品质量追踪	符合现场检查标准	3月20日前	第一季度末	天水局
	9	庆阳市长庆职工医院劳动服务公司	《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准	原材料采购、生产条件、产品检验、质量记录、产品质量追踪	符合现场检查标准	3月20日前	第一季度末	庆阳局
二　二	10	兰州飞控仪器总厂医疗器械制造厂	《医疗器械生产质量体系考核办法》	原材料采购、质量体系运行、产品检验、质量记录、销售渠道、质量事故、不良事件报告	符合《医疗器械生产质量体系考核办法》	6月10日前	第二季度末	省局、兰州局
	11	兰州西脉记忆合金股份有限公司	《外科植入物生产实施细则》	原材料采购、质量体系运行、产品检验、质量记录、销售渠道、质量事故、不良事件报告	符合生产实施细则	6月10日前	第二季度末	省局、兰州局
	12	兰州凯希医疗器械有限公司	《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准	原材料采购、生产条件、产品检验、质量记录、产品质量追踪	符合现场检查标准	6月10日前	第二季度末	兰州局
	13	兰州兰新通信设备集团有限公司	《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准	生产条件、产品检验、质量记录、产品说明书、标签和包装标识	符合现场检查标准	6月10日前	第二季度末	兰州局
	14	甘肃鸿冠义齿技术开发有限公司	《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准、甘肃省义齿加工管理规定	原材料采购、产品检验、质量记录、销售记录、产品质量追踪、质量事故报告	符合现场检查标准及甘肃省义齿加工管理规定	6月10日前	第二季度末	兰州局
	15	兰州汶河医疗器械有限公司	《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准	生产条件、产品检验、质量记录、销售记录、产品质量追踪	符合现场检查标准	6月10日前	第二季度末	兰州局
	16	天水市飞鸿医疗电器有限公司	《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准	生产条件、产品检验、质量记录、销售记录、产品质量追踪	符合现场检查标准	6月10日前	第二季度末	天水局
	17	蓝新天水六九一三工厂	《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准	生产条件、产品检验、质量记录、销售记录、产品质量追踪	符合现场检查标准	6月10日前	第二季度末	天水局
	18	甘肃天水康乐保健品有限公司	《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准	生产条件、产品检验、技术人员、质量记录、产品质量追踪	符合现场检查标准	6月10日前	第二季度末	天水局
	19	白银派森电器有限公司	《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准	原材料采购、生产条件、产品检验、质量体系运行、质量记录、产品质量追踪	符合现场检查标准	6月10日前	第二季度末	白银局
	20	甘肃省平凉机床附件厂	《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准	原材料采购、生产条件、产品检验、质量记录、产品质量追踪	符合现场检查标准	6月10日前	第二季度末	平凉局
	21	长庆泾川西王母玉石神枕保健品厂	《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准	原材料采购、生产条件、产品检验、质量记录、产品质量追踪	符合现场检查标准	6月10日前	第二季度末	庆阳局
三	22	兰州康顺医药器械有限公司	一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则	原材料购进、质量体系运行、产品检验、质量记录、销售渠道	符合生产实施细则	9月20日前	第三季度末	省局、兰州局
三	23	甘肃宏康医疗器械有限公司	一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则	原材料购进、质量体系运行、产品检验、质量记录、销售渠道	符合生产实施细则	9月20日前	第三季度末	省局、武威局
三	24	兰州爱佳科技有限公司	《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准	生产条件、产品检验、质量记录、产品质量追踪	符合现场检查标准	9月20日前	第三季度末	兰州局
	25	甘肃洲兴医疗新技术开发公司	《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准	生产条件、产品检验、质量记录、产品质量追踪	符合现场检查标准	9月20日前	第三季度末	兰州局
	26	甘肃榆中健洁医疗卫生用品厂	《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准	原材料采购、生产条件、产品检验、质量记录、产品质量追踪	符合现场检查标准	9月20日前	第三季度末	兰州局
	27	甘肃长风集团西龙电子有限公司	《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准	生产条件、产品检验、质量记录、产品质量追踪	符合现场检查标准	9月20日前	第三季度末	兰州局
	28	甘肃仕安科技发展有限责任公司	《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准	原材料采购、生产条件、产品检验、质量记录、产品质量追踪	符合现场检查标准	9月20日前	第三季度末	兰州局
	29	兰州绿源天然药物科技有限责任公司	《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准	原材料采购、生产条件、产品检验、质量记录、产品质量追踪	符合现场检查标准	9月20日前	第三季度末	兰州局
	30	甘肃卫康医疗器械有限责任公司	《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准	生产条件、产品检验、质量记录、产品质量追踪	符合现场检查标准	9月20日前	第三季度末	兰州局
	31	甘肃四达医用设备有限公司	《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准	生产条件、产品检验、质量记录、产品质量追踪	符合现场检查标准	9月20日前	第三季度末	兰州局
	32	兰州新申北科技有限公司	《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准	生产条件、产品检验、质量记录、产品质量追踪	符合现场检查标准	9月20日前	第三季度末	兰州局
	33	兰州优立科医疗器械科技有限责任公司	《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准	生产条件、产品检验、质量记录、产品质量追踪	符合现场检查标准	9月20日前	第三季度末	兰州局
	34	中国人民解放军第五七二二工厂	《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准	生产条件、产品检验、质量记录、产品质量追踪	符合现场检查标准	9月20日前	第三季度末	天水局
	35	天水庆华电子科技有限公司	《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准	生产条件、产品检验、质量记录、说明书及产品包装标识、产品质量追踪	符合现场检查标准	9月20日前	第三季度末	天水局
	36	甘肃省医疗器械厂	《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准	生产条件、产品检验、质量记录、产品质量追踪	符合现场检查标准	9月20日前	第三季度末	天水局
	37	天水市中医药保健研究所	《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准	生产条件、产品检验、质量记录、产品质量追踪	符合现场检查标准	9月20日前	第三季度末	天水局
四	38	甘肃隆邦商贸有限公司	《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准	辅配件采购、生产条件、产品检验、质量记录、产品质量追踪	符合现场检查标准	12月10日前	第四季度末	兰州局
	39	兰州京兰医疗科技有限责任公司	《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准	原材料采购、生产条件、质量体系运行、产品检验、质量记录	符合现场检查标准	12月10日前	第四季度末	兰州局
	40	兰州海洁瑞医疗科技有限公司	《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准	原材料采购、生产条件、产品检验、质量记录、产品质量追踪	符合现场检查标准	12月10日前	第四季度末	兰州局
	41	兰州三元敦煌医学科技有限公司	《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准	生产条件、产品检验、质量记录、产品质量追踪	符合现场检查标准	12月10日前	第四季度末	兰州局
	42	兰州殿稳医疗制品有限公司	《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准	生产条件、产品检验、质量记录、产品质量追踪	符合现场检查标准	12月10日前	第四季度末	兰州局
	43	兰州佳利医疗保健品有限公司公司	《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准	生产条件、产品检验、质量记录、产品质量追踪	符合现场检查标准	12月10日前	第四季度末	兰州局
	44	兰州万龙喜工贸有限公司	《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准	生产条件、产品检验、质量记录、产品质量追踪	符合现场检查标准	12月10日前	第四季度末	兰州局
	45	甘肃绿舟医疗用品有限责任公司	《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准	原材料采购、生产条件、产品检验、质量记录、产品质量追踪	符合现场检查标准	12月10日前	第四季度末	兰州局
	46	甘肃神宝乐医疗用品有限责任公司	《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准	原材料采购、生产条件、产品检验、质量记录、产品质量追踪	符合现场检查标准	12月10日前	第四季度末	兰州局
	47	天水市秦城区京城电子器械厂	《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准	生产条件、产品检验、质量记录、说明书及产品包装标识、产品质量追踪	符合现场检查标准	12月10日前	第四季度末	天水局
	48	天水佳贝医疗器械有限公司	《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准	生产条件、产品检验、质量记录、说明书及产品包装标识、产品质量追踪	符合现场检查标准	12月10日前	第四季度末	天水局
	49	北京绿之佳科技发展有限公司天水分公司	《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准	生产条件、产品检验、质量记录、说明书及产品包装标识、产品质量追踪	符合现场检查标准	12月10日前	第四季度末	天水局
	50	天水市秦城区永春医疗保健器械厂	《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1现场检查标准	生产条件、产品检验、质量记录、产品质量追踪	符合现场检查标准	12月10日前	第四季度末	天水局