以常见一次性使用无菌医疗器械、医用卫生材料等品种为主。根据我省实际，提出2005年医疗器械监督抽验参考品种和抽样数量（见附件）。
四、监督抽样和监督检验程序：
各市、州局抽样程序、省医疗器械检验中心检验程序仍依照我局下发的《关于印发2004年全省医疗器械质量抽验工作指导意见的通知》（甘食药监械（2004）28号）的有关要求实施。
五、组织领导和有关要求：
1、各市、州局要进一步提高对医疗器械监督抽验工作的认识，切实加强对辖区医疗器械监督抽样工作的组织领导，分解任务，落实责任。为加大对监督抽验工作的考核力度，省局将对2005年医疗器械监督抽验工作实施情况与抽验经费预算、年度目标责任制考核等进行挂钩。
2、为加强对各地监督抽样的技术指导，省医疗器械检测中心要组织专门的专业技术人员到各地配合市、州局进行抽样，提供技术方面的支持，以提高监督抽验工作的效率和质量。
3、监督检查抽验中，对违反《
医疗器械监督管理条例》和有关医疗器械法规、规章的单位和监督抽验不合格的产品，各市、州局应依法进行严肃处理。
4、本年度监督抽验工作截止2005年11月30日。抽样工作结束后，各市、州局将年度监督抽样工作总结和对不合格产品的处理情况于2005年12月31日前上报省局医疗器械处；省医疗器械检测中心对监督抽验结果进行统计、分析后，将总结于2005年12月31日前上报省局医疗器械处。
5、各地在监督抽验工作中如有问题，请及时报告省局医疗器械处。
附件：2005年甘肃省医疗器械监督抽验品种及数量
甘肃省食品药品监督管理局
二○○五年三月二十一日
附件：
2005年甘肃省医疗器械监督抽验品种及数量
序号
| 产品
分类
| 抽验产品
| 执行标准
| 抽样数量
|
1
| 6866
| 一次性使用输液器
（含袋式、滴定管式输液器）
| GB8368-1998（输）
GB18458.2-2003（滴）
产品注册标准（袋）
| 75套/批
|
2
| 6815
| 一次性使用无菌注射器（针）
| GB15810-2001 GB15811-2001（针）
| 1ml抽250支；2-20ml抽160支/批；50ml抽80支/批
|
3
| 6866
| 一次性使用麻醉包（含麻醉导管）
| YY0321.1-2000
| 20包/批
|
4
| 6866
| 一次性使用橡胶检查手套
| 产品注册标准
| 20付/批
|
5
| 6866
| 一次性使用阴道扩张器
| YY032-2002
| 46只/批
|
6
| 6806
| 一次性使用口腔器械盒
| 产品注册标准
| 12个/批
|
7
| 6866
| 避孕套
| GB7544.1-1999
| 200只/批
|
8
| 6864
| 一次性使用无纺布系列手术用品
| 产品注册标准
| 12包/批
|
9
| 6864
| 医用纱布、绷带
| YY0331-2002
| 4包/批
|
10
| 6864
| 医用脱脂棉、棉签
| YY0330-2002
| 棉签：2包/批；
脱脂棉：500g抽2包/批；
50g抽4包/批
|
11
| 6864
| 医用橡皮膏
| YY0148-1993
| 4筒/批
|
12
| 6857
| 紫外灯管
| YY/T0160-94
| 8只/批
|
