甘肃省食品药品监督管理局关于开展2005年全省医疗器械监督抽验工作的通知
（甘食药监械[2005]68号）
各市、州（食品）药品监督管理局，省医疗器械检测中心：
医疗器械质量监督抽验是掌握和评价医疗器械质量状况的重要手段，是行政监督的重要依据，是打击假劣产品，净化市场的重要方面。为充分发挥质量监督抽验在市场监管中的重要作用，2004年我局印发了《关于开展2004年全省药品、医疗器械抽验工作的通知》和《关于印发2004年度全省医疗器械质量监督抽验工作指导意见的通知》，强调监督抽样与医疗器械日常监督检查、专项整治相结合，同时组织了医疗器械监督抽验培训，使各级医疗器械监管人员熟悉和掌握医疗器械相关知识和抽样工作程序。从2004年抽样送检统计结果来看，各地进展情况很不平衡，部分地区医疗器械质量监督抽验工作薄弱。全年全省监督抽样送检样品仅有9个品种88个批次产品；庆阳、天水、临夏、平凉、酒泉、张掖六个市州局认真组织实施了医疗器械监督抽样，并依法对不合格产品及相关单位进行了处理；兰州、定西、白银、武威、陇南、金昌、嘉峪关、甘南等市（州）局监督抽样为零送样；从监督检验的结果看，靶向抽验的命中率总体上达到了31.8％，一方面，反映了各地监督抽验的效能，但另一方面也说明市场流通中的产品质量问题依然不能忽视，特别是个别抽样品种，如医用橡胶检查手套、医用脱脂棉、纱布及棉签、橡胶避孕套等质量问题比较突出，有的甚至是无菌等重点项指标不合格，对这些质量隐患，应引起各级食品药品监管部门的高度重视。为了确保医疗器械质量，进一步规范市场秩序， 2005年要加大对医疗器械质量监督抽验的力度。现对全省2005年医疗器械质量监督抽验工作安排如下：
一、监督抽验的总体要求：
监督抽验与日常监督和专项检查相结合；加强对产品采购渠道的合法性、产品标准的符合性、包装标示的规范性的监督检查；加强对不合格产品的追踪检查，坚决做到“五不放过”；严厉打击假劣产品，保证医疗器械产品质量。
二、监督抽验范围：
辖区内有关产品医疗器械生产企业和所有经营、使用单位，特别要加大对管理不规范、质量问题较多的重点区域和单位的抽验力度。
三、抽验品种及数量：
