三、检查内容：
医疗器械经营企业的日常监督检查，要以医疗器械经营企业许可资格认可条件为基础，以医疗器械经营质量管理体系有效运行、促进经营企业依法经营为目的。各市、州（食品）药品监督管理局要根据辖区内经营企业及其经营产品的特点，确定相应的检查内容和要点。主要检查内容如下：
（一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；
（二）企业注册地址及仓库地址变动情况；
（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；
（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况；
（五）企业产品质量管理制度的执行情况；
（六）重点监控产品经营等情况。
四、检查方式：
监督检查采取书面检查、现场检查或者书面检查和现场检查相结合的方式进行。书面检查主要依据行政许可条件、企业相关资料，通过企业自查报告，检查行政许可条件保持和实施的情况；现场检查主要依据《
医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械经营企业许可证检查验收标准》，现场对企业行政许可保持条件的实施情况，质量管理制度执行等情况进行检查。
各市、州（食品）药品监督管理局要结合监督检查的实际和企业依法经营的情况，确定企业检查方式。现场检查的单位以经营重点监管产品（如：无菌器械、 植入材料和人工器官、介入器材、第三类设备类等）的医疗器械专业经营公司、上年度新开办企业、上年度检查有问题的企业、违法违规的企业为主。书面检查其行政许可实施情况与行政许可不符或违法违规的企业，必须进行现场检查。
根据检查方式和内容，做好监督检查记录，并将相关内容记录在《医疗器械经营许可证》副本相应栏目内。
五、有关要求：
（一）各市、州（食品）药品监督管理局接此文后，尽快计划安排检查的有关事项，明确现场检查单位，及时通知辖区内医疗器械经营企业进行自查，按时上报自查报告。自查报告要结合上年度经营情况，对管理现状和存在的问题认真进行总结分析，对在上年度因违法、违规经营而受到处罚的企业；在日常经营活动中产品发生质量投诉、不良反应事件的企业，应在自查报告中如实反映，并提出改进措施，报告处理情况。
