甘肃省食品药品监督管理局关于开展2005年医疗器械经营企业日常监督检查工作的通知
（甘食药监械［2005］71号）
各市、州（食品）药品监督管理局：
许可证年度验证实施几年来，对规范经营企业经营行为，提高经营企业质量管理水平发挥了积极作用，为医疗器械经营企业有序监管奠定了基础。为了认真贯彻执行《
行政许可法》，转变政府职能，强化服务，方便企业、方便基层，提高服务效率和监管效能，根据《
医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令15号）的规定，不再进行许可证年度验证，把该项工作纳入到日常监督管理工作中。为了进一步强化医疗器械经营企业的法律意识，提高医疗器械经营企业质量管理水平，促进医疗器械经营企业质量管理体系正常运转，及时纠正经营中的违法违规行为，确保人民用械安全，根据《
医疗器械监督管理条例》和《
医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关要求，现对我省2005年医疗器械经营企业日常监督检查工作安排如下：
一、 检查依据与标准：
医疗器械经营企业日常监督检查，要认真贯彻执行《
行政许可法》、《
行政处罚法》，规范检查程序；要严格按照《
医疗器械监督管理条例》、《
医疗器械经营企业许可证管理办法》、《甘肃省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》（甘食药监械[2004]238号）等有关规定，依法进行。
二、职责分工：
医疗器械经营企业日常监督检查实行属地管理、分级负责。省食品药品监督管理局负责组织全省医疗器械经营企业的监督检查，并对市、州（食品）药品监督管理局的监督检查工作进行指导和检查。各市、州（食品）药品监督管理局负责实施对辖区内医疗器械专业经营企业、专项经营企业、药品经营企业兼营医疗器械企业的监督检查。自发文之日起，各市、州（食品）药品监督管理局应建立辖区内医疗器械经营企业数据库和日常监督检查档案；要根据辖区内医疗器械经营企业的基本状况和监督管理的实际情况，结合省局安排的专项检查和质量监督抽验，统筹部署，合理安排，确保医疗器械经营企业日常监督检查工作落到实处。
