4、公示、审批
省局药品市场监督处对各市(州)局审查合格的认证企业,在甘肃省食品药品监督管理局网站予以公示,公示期限为10天。对公示期内无举报、投诉等问题的企业,在5个工作日内报局领导审批,并在3个工作日内通知各市(州)局制证、发证。
四、有关认证条件和标准
根据国家局有关县以下药品零售企业GSP认证所涉及的人员、经营场所等认证条件的规定,结合我省农村地区经济发展的实际情况,对农村药品零售企业GSP认证工作中所涉及的人员及经营场所等条件,可按以下规定执行:
(一)质量负责人、质量管理人员及处方审核岗位的人员,应达到《
药品经营许可证管理办法》第
五条的规定;甘肃省药品监督管理局认定的驻店药师、农村驻店药师;医师(含乡村医师)、医士;医学和药学中专以上(含)学历。
(二)经营场所应保证与其药品经营的规模相适应,做到宽敞、整洁,面积不做具体要求。
(三)企业具备可靠的药品供应渠道,售出的药品能够及时得到补充,可不设置仓库,但不得在货柜(架)以外的其他地方存放药品。
(四)在保证药品质量的前提下,应重点加强药品进货渠道、进货验收记录、药品摆放和定期检查;有问题药品的处理、特殊药品的管理。综合性质量管理的相关条款,应结合企业的整体经营质量状况,予以综合评定。
(五)进货验收记录在能确保购货渠道和药品质量追踪的前提下,可不做统一格式的填写要求。若以购货或配货票据替代进货验收记录时,其相关质量信息项目均应齐全,并有可追踪性。养护记录应能有效反映药品陈列摆放或储存过程中的质量情况。
五、工作要求
(一) 农村药品零售企业实施GSP认证是监督实施GSP认证整体工作的一部分,各地应认真做好此项工作,并将此作为加强农村药品监督管理重要内容。各市(州)局和各GSP认证工作站必须按照《甘肃省药品经营质量管理规范认证认证工作程序》各环节的要求,认真履行职责,做好认证工作。省局药品市场监督处和技术中心负责做好各市(州)局和各GSP认证工作站认证工作的监督和指导。