2、植入性医疗器械检查范围。对此类产品进行说明书、标签和包装标识检查的同时，主要对辖区内经营和使用植入性医疗器械的单位进行全面规范检查。重点检查植入性医疗器械销售、购进和使用的情况。
三、检查的主要内容
（一）医疗器械说明书、标签和包装标识的检查内容：
1、医疗器械说明书、标签和包装标识是否使用中文；
2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证中规定的一致；
3、说明书标明的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；
4、医疗器械说明书、标签和包装标识是否符合《
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第
十二条的规定；
5、医疗器械说明书、标签和包装标识是否符合国家标准、行业标准或注册标准的规定。
（二）植入性医疗器械检查内容：
1、经营、使用单位是否建立植入性医疗器械采购验收制度并严格执行；
2、采购产品是否严格审核供应商资质，验明产品合格证明和产品标识等，包括：《医疗器械经营企业许可证》或者《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》（进口）及产品制造认可表、产品合格证、注册产品标准、商检报告（进口）、检验报告书等；
3、是否明确一个部门或专人负责植入性医疗器械的统一采购、验收、保管，并按照采购验收制度保留记录。验收记录至少应包括：购进日期、生产或经营企业名称、产品名称、产品规格/型号、数量、生产批号或单个产品序列号、灭菌批号、产品有效期、产品合格证明、产品包装标识是否齐全、灭菌产品包装是否完好、验收人员签字等；产品是否按规定的储存条件实行分类存放，明确标示，做好相应的养护记录；
4、临床使用科室是否对已植入医疗器械产品进行记录。记录应包括：患者姓名、植入时间、产品名称、产品规格/型号、产品序列号等；
5、对植入医疗器械产品的患者，是否定期进行追踪随访、是否有不良反应记录。
（四）检查标准依据《
医疗器械监督管理条例》、《
医疗器械生产监督管理办法》、《
医疗器械经营企业许可证管理办法》、《
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等法律法规，结合医疗器械说明书、标签和包装标识的检查标准（通则部分，见附件1）和医疗器械说明书、标签和包装标识的检查标准（专业部分，见附件2）及其它相应的检查标准，进行检查。
