甘肃省食品药品监督管理局关于开展医疗器械说明书、标签和包装标识暨植入性医疗器械专项检查的通知
（甘食药监械［2005］95号）
各市、州（食品）药品监督管理局、省局稽查大队：
为了贯彻落实全国药品市场监督管理工作会议精神，根据
国家食品药品监督管理局《关于开展医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查的通知》（国食药监市[2005]143号文）要求，结合我省医疗器械监管工作的实际情况，针对医疗器械监管的薄弱环节，决定开展医疗器械说明书、标签和包装标识以及高风险植入性医疗器械质量专项检查。现将专项检查具体事宜安排如下：
一、工作目标
医疗器械说明书、标签和包装标识是反映医疗器械安全有效和主要技术特征等基本信息的载体，用以指导医疗器械的正确安装、调试和安全使用；植入性医疗器械，是直接威胁生命或造成机体结构或机体功能永久性损伤的高风险医疗器械产品。医疗器械说明书、标签和包装标识存在的擅自更改说明书内容、内外标识不一致、进口产品无中文标识等问题，不仅影响正确使用，甚至误导使用者；植入性医疗器械经营使用中存在的购进渠道不规范、资质审查不严、超范围经营、无购进使用验收记录等问题，造成安全隐患，直接威胁患者生命健康。通过专项检查，一要发现和及时纠正医疗器械说明书、标签和包装标识存在突出问题，使医疗器械说明书、标签和包装标识从源头上得到治理；二要加大对植入性医疗器械的监督管理，特别要加强经营使用环节管理制度的落实，确保植入性医疗器械产品质量，以保证人民群众使用医疗器械的安全有效。
二、检查的品种与范围
（一）检查品种
1、医疗器械说明书、标签和包装标识检查品种：天然胶乳橡胶避孕套、血糖仪及血糖试纸、软性角膜接触镜（隐形眼镜）、助听器、医用脱脂棉、医用脱脂纱布（块）、一次性使用无菌导尿管、中频电疗仪、低频电子脉冲仪。
2、植入性医疗器械检查品种介入器材：血管内导管；植入材料：骨板、骨钉、骨针、脊柱内固定器等；血管支架、食道支架。
（二）检查范围：
1、医疗器械说明书、标签和包装标识检查范围。全面检查辖区内上述产品的生产企业；有重点地抽查经营和使用单位；主要检查2004年8月1日后生产的上述产品的医疗器械说明书、标签和包装标识是否符合《
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和相应标准的规定。
