5、取得《许可证》以来，企业所生产的产品未发生质量事故，企业未发生对医疗器械不良事件隐瞒不报、对用户投诉不采取积极措施处理的；
6、取得《许可证》以来，企业未发生因各类违法、违规行为而受到各级食品药品监督管理部门查处或记载的。
四、对符合第三条规定的医疗器械生产企业申请换证，由各市、州（食品）药品监督管理局根据日常监督情况和企业诚信档案，在企业申报的《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》中签注相关意见。
五、第一类医疗器械生产企业《医疗器械生产企业备案表》到期，按《
医疗器械生产监督管理办法》第
6条的规定，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》一式三份（附件二），向所在市（州）（食品）药品监管部门书面告知。
附件：1、《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范（略）
2、《第一类医疗器械生产企业登记表》
甘肃省食品药品监督管理局
二○○五年五月二十四日
附件二：
第一类医疗器械生产企业登记表
登记号：
企业名称
| |
营业执照编号
| |
注册地址
| |
生产地址
| |
邮政编码
| | 电话
| |
法定代表人
| |
企业负责人
| |
联系人
| | 联系电话
| |
传真
| | 电子邮件
| |
生产范围
| |
生产品种
| |
企业意见
|
法定代表人签字：
年 月 日
| 企业盖章：
年 月 日
|
签收
|
______（食品）药品监督管理局签收人：
年 月 日
|
