甘肃省食品药品监督管理局关于《医疗器械生产企业许可证》到期换证有关问题的通知
（甘食药监械［2005］118号）
各市、州（食品）药品监督管理局，各相关医疗器械生产企业：
自今年下半年起，我省医疗器械生产企业《医疗器械生产企业许可证》（下称《许可证》）陆续到期，需核发新的《许可证》。根据《
医疗器械生产监督管理办法》（国家局12号令）及《＜医疗器械生产企业许可证＞审批操作规范》（国食药监械〔2004〕521号文件）（附件一）有关规定，结合近年我省医疗器械生产企业日常监督调度计划执行的实际情况，为做好我省《许可证》换证工作，现将有关问题通知如下：
一、《许可证》到期换证，申报资料、审批程序按照《
医疗器械生产监督管理办法》第
22条和“《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范”有关换证的规定实施。
二、换证现场审查标准，国家局已颁布实施生产质量管理规范（含产品生产实施细则，下同）的产品，按照该“规范”进行现场审查评分；对于尚未颁布实施生产质量管理规范分类实施要求的，按“《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范”所附的现场审查评分表进行评分。
三、为简化程序，方便企业，鼓励企业诚信自律，同时符合下列条件的医疗器械生产企业，其申报资料经审核合格后，直接进行审批换证，不再安排现场审查：
1、取得《许可证》以来，企业生产和仓储地址、主要生产设施设备、质量检验仪器设备、仓储条件、生产工艺条件、主要技术和管理人员未发生变化，且持有涵盖生产产品的质量体系认证证书或近一年内省级以上药监部门质量体系考核报告的；
2、取得《许可证》以来，企业能够按照产品标准规定，定期对所生产的产品进行型式检验并能够提供相关检验报告的；
3、取得《许可证》以来，企业生产的产品在历次国家和省级质量监督抽验中无不合格情况的；
4、取得《许可证》以来，企业在日常监督检查中无不合格记录的；
