甘肃省食品药品监督管理局关于《医疗器械经营企业许可证》到期换证工作的通知
（甘食药监械［2005］197号）
各市、州（食品）药品监督管理局，各有关单位：
自下半年起，我省医疗器械经营企业《医疗器械经营企业许可证》（以下称《许可证》）陆续到期，需核发新的《许可证》。根据《
医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家局15号令）及《关于实施＜医疗器械经营企业许可证管理办法＞有关问题的通知》（甘食药监械［2004］238号）的有关规定，结合我省医疗器械经营监管实际，现就《许可证》换证工作有关事宜通知如下：
一、换证申报资料和审批程序，按照 “医疗器械经营企业许可证核发工作程序” 的有关规定实施。
二、换证现场审查标准，执行《甘肃省＜医疗器械经营企业许可证＞现场检查验收标准》。
三、为简化程序，方便企业，鼓励企业诚信自律，对符合下列条件的医疗器械经营企业，经所在地市（州）食品药品监督管理部门出具证明意见，按本通知第一条要求申报换证资料，经审核合格后，直接进行审批换证，不再安排现场审查：
1、《许可证》期满前一年内办理企业许可事项变更（变更经营地址、范围，质量负责人），现场审查合格，已获批准的；
2、企业没有因各类违法、违规行为而受到各级食品药品监督管理部门查处；
3、企业近一年内日常监督检查无不合格记录的。
四、原由各市（州）局受理、验收的药品兼营医疗器械企业的《许可证》换证工作，由各市（州）局按上述申报资料和验收标准的要求进行受理和现场检查，验收合格的，加注意见和公章，报省局医疗器械处审批换证。
五、企业换证时，需要办理变更事项的，变更审查与换证审查一并进行。变更事项申报的资料按有关要求单另列出。
六、第一类医疗器械经营企业《医疗器械经营企业备案表》到期，按《
医疗器械监督管理条例》第
二十四条的规定，填写《第一类医疗器械经营企业登记表》一式三份，向所在地市（州）（食品）药品监管部门书面告知。
