第三十四条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。
第三十五条 省食品药品监督管理局在受理再注册申请后30日内，做出是否批准再注册的决定。准予再注册的，自决定做出之日起10日内通知申请人，换发《医疗机构制剂注册证》，并报国家食品药品监督管理局备案。
决定不予再注册的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三十六条 有下列情形之一的，不予批准再注册，并注销制剂批准文号：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）按照本细则应予撤销批准文号的；
（三）未在规定时间内提出再注册申请的；
（四）其他不符合规定的。
第三十七条 不予批准再注册，已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第五章 监督管理
第三十八条 配制和使用制剂的医疗机构要注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。
第三十九条 省食品药品监督管理部局对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。已经配制的，由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第四十条 医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。
第四十一条 医疗机构不再具有相应配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由省食品药品监督管理局予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。允许委托配制的中药制剂如需继续配制，可参照本细则第三十三条变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。
第四十二条 未经批准，医疗机构擅自向其他医疗机构提供其所配制的制剂，依照《
药品管理法》第
八十四条的规定予以处罚。
