第三节 处方保密的申请
第二十八条 需要处方保密的制剂，可申请处方保密，在申请临床研究或配制时，作为附加申请提出。但在审评阶段须向省食品药品监督管理局提供全处方。申请处方保密，须符合下列条件之一：
（一）临床疗效或制备工艺等方面确有独特之处的密、验方的制剂；
（二）对治疗疑难病症有一定前景或制备工艺在国内领先的新制剂。
省食品药品监督管理局在发布制剂质量标准时不公布保密处方制剂的处方。
第三章 调剂使用
第二十九条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应，需要调剂使用时，属省内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地市、州食品药品监督管理局初审，由省食品药品监督管理局批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第三十条 省际之间申请医疗机构制剂调剂使用的，调出方为本省医疗机构的，应由调出方向所在地市、州食品药品监督管理局提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经市、州食品药品监督管理局审查同意，报送省食品药品监督管理局审查同意后，由使用单位将审查意见及相关资料报送所在地省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局审核，报国家食品药品监督管理局审批。
调出方为外省、自治区、直辖市医疗机构的，使用单位为省内医疗机构的，由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，由使用单位将审查意见及相关资料一并报送省食品药品监督管理局审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。
医疗机构调剂使用期限不得超过6个月。
第三十一条 取得制剂批准文号的医疗机构对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构在本医疗机构内严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。
第三十二条 医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。
第四章 补充申请与再注册
第三十三条 医疗机构配制制剂，应严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，由申请人提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。
