省食品药品监督管理局采用内审和专家审评会相结合的审评方式进行技术审评。
第二十条 批复同意进行临床研究后，医疗机构须将该制剂的临床研究方案伦理委员会批件等相关资料上报省食品药品监督管理局备案，取得登记备案号后方可进行临床研究工作。
第二十一条 制剂临床登记备案号的格式为：甘药制临备字H（Z）＋2位年号＋4位流水号。H-化学制剂，Z-中药制剂。
第二节 制剂配制的审批
第二十二条 临床研究用的制剂，按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《
药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当经医疗机构自检，符合省食品药品监督管理局审定的质量标准。
第二十三条 医疗机构制剂的临床研究，在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，经省食品药品监督管理局备案，取得登记备案号后，按照《
药物临床试验质量管理规范》的要求在6个月内实施。
第二十四条 医疗机构制剂的临床研究，在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试病例数不得少于60例，并在1年内完成，特殊情况需要延长时限的，应向省食品药品监督管理局提出申请，逾期未完成也未提出申请的，其临床批件自行失效。
第二十五条 完成临床研究后，申请人向省食品药品监督管理局报送临床研究总结及其它有关资料，申请核发批准文号。省食品药品监督管理局在5个工作日内完成形式审查，出具受理通知书。
第二十六条 省食品药品监督管理局收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十七条 医疗机构制剂批准文号的格式为：甘药制字H（Z）＋2位年号＋2位区域代码＋4位流水号。H-化学制剂，Z-中药制剂。
