（三）除变态反应原外的生物制品；
（四）中药注射剂；
（五）中药、化学药组成的复方制剂；
（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；
（七）其他不符合国家有关规定的制剂。
第十四条 申请配制医疗机构制剂，申请人需填写《医疗机构制剂注册申请表》，向省食品药品监督管理局提出申请，报送有关资料和制剂实样。
第十五条 申请医疗机构制剂注册必须向省食品药品监督管理局提供完整的处方，工艺和完善的质量标准。所报送的资料应当真实、完整、规范。
第十六条 收到申请后，省食品药品监督管理局对申报资料的完整性、规范性进行审查，在5个工作日内决定是否受理。符合要求的予以受理；不符合要求的，在5个工作日内通知申请人并说明理由，逾期未通知的，即为受理。
第十七条 省食品药品监督管理局在申请受理后10个工作日内通知医疗机构所在地市、州食品药品监督管理局组织现场核查，抽取连续3批检验用样品（抽取的样品量为检验用量的3倍），通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核，并将现场核查结果报省食品药品监督管理局。省食品药品监督管理局直管医疗机构申报制剂的现场核查和抽样，由省食品药品监督管理局组织实施，样品检验和标准复核由省药品检验所承担。兰州市辖区内医疗机构的现场核查和抽样工作由兰州市食品药品监督管理局组织实施，样品检验和质量标准技术复核由省药品检验所承担。
第十八条 接到检验通知的药品检验所在30日内完成样品检验和质量标准复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送省食品药品监督管理局并通知申请人。
药品检验所在出具复核意见之前，必要时告知申请人。申请人有异议的，在10日内将申诉意见报药品检验所。药品检验所如不同意申请人的申诉意见，应将复核意见及申请人的申诉意见一并报送通知其检验的省（市、州）食品药品监督管理局，同时抄送申请人。
经技术复核，质量标准的可行性、科学性存在问题，或设定的指标不能控制制剂质量的，省食品药品监督管理局予以退审。
第十九条 省食品药品监督管理局在收到全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，在10日内发给《医疗机构制剂临床研究批件》；不符合规定的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人，享有依法申请行政复议和行政诉讼的权利。
