未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的非“医院”类别的医疗机构不能申请医疗机构制剂的配制。
第六条 医疗机构制剂仅限于在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，使用范围应与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
第二章 申报与审批
第一节 临床试验的审批
第七条 申请医疗机构制剂注册，应当进行相应的临床前研究，包括制剂处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。制剂的临床前研究参照《药品非临床研究质量管理规范》进行。
第八条 申请医疗制剂配制所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有相应的药品批准文号。
第九条 申请人对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明及对他人的专利不构成侵权的声明。
第十条 医疗机构制剂的名称，应符合国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则。
医疗机构制剂不得使用商标和商品名称。
第十一条 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。
辅料有国家标准。直接接触制剂的包装材料、容器有国家食品药品监督管理局核发的《药用包装材料和容器注册证》。
第十二条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由省食品药品监督管理局根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
医疗机构制剂的说明书和包装标签按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，必须标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。
第十三条 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；
